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CPHI制藥在線 資訊 康弘藥業(yè)子公司獲得藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書

康弘藥業(yè)子公司獲得藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書

來源:深圳證券交易所
  2024-04-29
2024 年4月28日,成都康弘藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司子公司成都弘基生物科技有限公司申報(bào)的 KH658 眼用注射液獲得中國藥品監(jiān)督管理局藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書。

       2024 年4月28日,成都康弘藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司(以下簡稱“公司”)子公司成都弘基生物科技有限公司(以下簡稱“弘基生物”)申報(bào)的 KH658 眼用注射液獲得中國藥品監(jiān)督管理局藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書,同意開展I/II期臨床試驗(yàn)?,F(xiàn)將有關(guān)情況公告如下:

       一. 藥品基本信息

       藥品名稱:KH658眼用注射液

       劑型:注射劑

       適應(yīng)癥:治療新生血管性(濕性)年齡相關(guān)性黃斑變性(nAMD)

       注冊分類:治療用生物制品1類

       受理號:CXSL2400088、CXSL2400089、CXSL2400090

       二. 產(chǎn)品簡介

       KH658眼用注射液是弘基生物第二款同時(shí)獲批進(jìn)入中國和美國臨床試驗(yàn)的產(chǎn)品,以具有自主知識產(chǎn)權(quán)、基于細(xì)胞特異性受體設(shè)計(jì)的新型腺相關(guān)病毒作為遞送載體,具有給藥方式簡便、安全、轉(zhuǎn)導(dǎo)細(xì)胞效率高的特點(diǎn)。本品通過在人體內(nèi)持續(xù)表達(dá)抗VEGF蛋白,從而抑制新生血管病變的生長,減緩疾病的進(jìn)展,有望以單次給藥實(shí)現(xiàn)患者長期獲益。

       三. 對公司的影響

       由于藥品從研發(fā)、臨床試驗(yàn)、審評和審批的結(jié)果以及時(shí)間都具有一定的不確定性,敬請廣大投資者謹(jǐn)慎決策,注意投資風(fēng)險(xiǎn)。

       特此公告。

       成都康弘藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司董事會

       2024年4月28日

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