一、概況
上海復(fù)星醫(yī)藥（集團(tuán)）股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“本公司”）控股子公司上海重慶藥友制藥有限責(zé)任公司自主研發(fā)的阿立哌唑口崩片（以下簡(jiǎn)稱“該新藥”）用于治療精神分裂癥的上市注冊(cè)申請(qǐng)于近日獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。
二、該新藥的基本情況
藥品通用名稱：阿立哌唑口崩片
劑型：片劑
規(guī)格：5mg、10mg、15mg
注冊(cè)分類：化學(xué)藥品3類
上市許可持有人/藥品生產(chǎn)企業(yè)：重慶藥友制藥有限責(zé)任公司
藥品批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字H20243501、國(guó)藥準(zhǔn)字H20243502、國(guó)藥準(zhǔn)字H20243500
三、該新藥的研究和上市情況
該新藥為本集團(tuán)（即本公司及控股子公司/單位，下同）自主研發(fā)的化學(xué)藥品，主要用于治療精神分裂癥。
截至2024年3月，本集團(tuán)現(xiàn)階段針對(duì)該新藥累計(jì)研發(fā)投入約為人民幣1,035萬元（未經(jīng)審計(jì)）。
截至本公告日，除該新藥外，于中國(guó)境內(nèi)（不包括港澳臺(tái)地區(qū)，下同）已獲批上市的其他阿立哌唑制劑主要包括浙江大冢制藥有限公司的安律凡®（阿立哌唑片）、成都康弘藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司的博思清（阿立哌唑口崩片）、上海上藥中西制藥有限公司的奧派®（阿立哌唑片）等。根據(jù)IQVIACHPA最新數(shù)據(jù)1，2023年，阿立哌唑制劑于中國(guó)境內(nèi)的銷售額約為人民幣6.57億元。
四、對(duì)上市公司的影響及風(fēng)險(xiǎn)提示
該新藥本次獲批上市，可為精神分裂癥用藥提供更多的選擇，并進(jìn)一步豐富本集團(tuán)產(chǎn)品劑型。預(yù)計(jì)該新藥本次獲批上市不會(huì)對(duì)本集團(tuán)現(xiàn)階段業(yè)績(jī)產(chǎn)生重大影響。
由于醫(yī)藥產(chǎn)品的行業(yè)特點(diǎn)，藥品上市后的具體銷售情況可能受到（包括但不限于）用藥需求、市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)、銷售渠道等因素影響，具有較大的不確定性。敬請(qǐng)廣大投資者注意投資風(fēng)險(xiǎn)。
特此公告。
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