2024年7月1日全球首個且唯一獲美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)用于延緩1型糖尿病發(fā)病的創(chuàng)新靶向療法Tzield®（Teplizumab，替利珠單抗（擬））近日獲批先行先試，作為臨床急需的進(jìn)口藥品，落地海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)（以下簡稱"樂城先行區(qū)"）。Teplizumab適用于延緩成人和8歲及以上兒童1型糖尿病患者從2期進(jìn)展為3期。
1型糖尿病是危害兒童健康的重大兒科內(nèi)分泌疾病，自幼發(fā)病的兒童始終面臨健康成長的重大威脅。作為一種CD3靶向的單克隆抗體，Teplizumab從病因上實現(xiàn)對胰島β細(xì)胞的保護(hù)，進(jìn)而延緩1型糖尿病發(fā)病近3年，填補(bǔ)了1型糖尿病領(lǐng)域疾病修飾療法的治療空白。以1型糖尿病患者每天至少接受4次胰島素注射為例，3年累計高達(dá)4380次，Teplizumab延緩發(fā)病近3年，可延緩進(jìn)入長期胰島素的治療階段，讓家庭有時間做好充分的生活和知識儲備，為飽受困擾的患者和家庭帶來更多希望可能。
防治關(guān)口前移，贏回成長關(guān)鍵期
1型糖尿病的進(jìn)展有3個分期，1期、2期尚未出現(xiàn)明顯癥狀，3期階段，人體大部分胰島β細(xì)胞受免疫破壞，血糖水平升高達(dá)到臨床糖尿病診斷標(biāo)準(zhǔn)，很多患者會出現(xiàn)"三多一少"的典型癥狀（喝水多、吃得多、尿頻及不明原因的體重減輕）。兒童青少年患者病情尤其隱匿，超過50%以上的患者在確診時已伴有糖尿病酮癥酸中毒（DKA）。此時患者已處于1型糖尿病3期，體內(nèi)大部分胰島β細(xì)胞已遭受破壞。1型糖尿病的防治關(guān)口前移迫在眉睫。
2024美國糖尿病協(xié)會（ADA）指南推薦通過檢測胰島自身抗體進(jìn)行篩查癥狀前期1型糖尿病。對于年齡≥8歲的2期1型糖尿病患者，可考慮輸注Teplizumab來延緩癥狀性1型糖尿病（3期）發(fā)病。
2022年11月，Teplizumab獲美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)，是FDA批準(zhǔn)的全球首個且唯一延緩1型糖尿病發(fā)病的創(chuàng)新靶向療法。TN-10研究顯示，與安慰劑組相比，持續(xù)14天使用Teplizumab治療，能將1型糖尿病的發(fā)病時間平均延緩近3年。2023年10月，三期臨床試驗研究PROTECT達(dá)到主要終點(diǎn)，顯示Teplizumab有潛力延緩新診斷的3期1型糖尿病兒童和青少年的疾病進(jìn)展。2023年底，Teplizumab獲《時代》周刊"年度最佳發(fā)明"。目前，該藥已被納入我國第四批鼓勵研發(fā)申報兒童藥品清單。
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