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CPHI制藥在線 資訊 全球首批！禮來Donanemab獲批上市，定價696美元/支

全球首批！禮來Donanemab獲批上市，定價696美元/支

熱門推薦： FDA 阿爾茨海默癥 Kisunla
作者：Armstrong  來源：醫(yī)藥筆記
  2024-07-04
2024年7月2日，禮來Aβ抗體Donanemab獲得FDA批準上市，用于治療早期有癥狀的阿爾茨海默癥，商品名為Kisunla。

       2024年7月2日，禮來Aβ抗體Donanemab獲得FDA批準上市，用于治療早期有癥狀的阿爾茨海默癥，商品名為Kisunla。

用于治療早期有癥狀的阿爾茨海默癥，商品名為Kisunla

       Kisunla的規(guī)格為每支350mg，治療方案為每4周給藥一次，前三周劑量為700mg，后續(xù)治療劑量為1400mg。

Kisunla的規(guī)格為每支350mg，治療方案為每4周給藥一次，前三周劑量為700mg，后續(xù)治療劑量為1400mg

       禮來為Kisunla定價695.65美元/支，最小治療目標為PET掃描Amyloid斑塊持續(xù)陰性。根據(jù)臨床試驗的數(shù)據(jù)，17%的患者6個月內(nèi)達到目標，47%的患者12個月達到目標，69%的患者在18個月達到目標。據(jù)此計算，治療6個月使用18支費用12522美元，治療12個月使用46支費用32000美元，治療18個月使用70支費用48696美元。相比之下，衛(wèi)材/Biogen的Leqembi定價為2.65萬美元/年。禮來為Kisunla定價695.65美元/支，最小治療目標為PET掃描Amyloid斑塊持續(xù)陰性

禮來為Kisunla定價695.65美元/支，最小治療目標為PET掃描Amyloid斑塊持續(xù)陰性。根據(jù)臨床試驗的數(shù)據(jù)，17%的患者6個月內(nèi)達到目標，47%的患者12個月達到目標，69%的患者在18個月達到目標。據(jù)此計算，治療6個月使用18支費用12522美元，治療12個月使用46支費用32000美元，治療18個月使用70支費用48696美元。相比之下，衛(wèi)材/Biogen的Leqembi定價為2.65萬美元/年。

       Donanemab療效數(shù)據(jù)如下，治療76周iADRS延緩下降22%，CDR-SB評分延緩下降29%。2024年6月10日，F(xiàn)DA專家委員會就禮來Aβ抗體Donanemab開會討論，11:0全票支持Donanemab的有效性，對于ARIA副作用等問題，同樣11:0投票認為獲益大于風險。

治療76周iADRS延緩下降22%，CDR-SB評分延緩下降29%

       AACI三期臨床中致死副作用和嚴重副作用數(shù)據(jù)統(tǒng)計如下表。

AACI三期臨床中致死副作用和嚴重副作用數(shù)據(jù)統(tǒng)計如下表

       總結

       Donanemab靶向Aβ的特定形式，即Aβ的N端第3位焦谷氨酸化，簡稱N3pG-Aβ。這種N3pG-Aβ更容易聚集，因而成為備受關注的AD治療靶點。Donanemab后續(xù)將與衛(wèi)材/Biogen已上市的Leqembi直接競爭。
Aβ的N端第3位焦谷氨酸化
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