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CPHI制藥在線 資訊 CDE征求《抗體類藥物臨床藥理學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則(征求意見稿)》意見

CDE征求《抗體類藥物臨床藥理學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則(征求意見稿)》意見

熱門推薦: CDE 抗體類藥物 藥理學(xué)
來源:國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心
  2024-07-10
7月9日,CDE征求《抗體類藥物臨床藥理學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則(征求意見稿)》意見,全文如下。

       7月9日,CDE征求《抗體類藥物臨床藥理學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則(征求意見稿)》意見,全文如下。

關(guān)于公開征求《抗體類藥物臨床藥理學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則(征求意見稿)》意見的通知
 
       抗體類藥物是治療性蛋白藥物中研發(fā)體量較大的一類藥物。近年來抗體類藥物出現(xiàn)了如雙/多特異性抗體、復(fù)方抗體等多種新型分子。為鼓勵(lì)創(chuàng)新,更好地規(guī)范和引導(dǎo)我國抗體類創(chuàng)新藥物的臨床研發(fā),藥品審評中心組織起草了《抗體類藥物臨床藥理學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則(征求意見稿)》。

       我們誠摯地歡迎社會(huì)各界對征求意見稿提出寶貴意見和建議,并及時(shí)反饋給我們,以便后續(xù)完善。征求意見時(shí)限為自發(fā)布之日起一個(gè)月。

       您的反饋意見請發(fā)到以下聯(lián)系人的郵箱:

       聯(lián)系人:王玉珠,李娜

       聯(lián)系方式:wangyzh@cde.org.cn;lin@cde.org.cn 

       感謝您的參與和大力支持。

國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心

2024年7月9日

       

       相關(guān)附件:

       1、《抗體類藥物臨床藥理學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則(征求意見稿)》.pdf

       2、《抗體類藥物臨床藥理學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則(征求意見稿)》起草說明.pdf 

       3、《抗體類藥物臨床藥理學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則(征求意見稿)》反饋意見表.docx

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