● 這是繼歐盟委員會批準后，舒格利單抗在中國境外獲得的第二項上市許可申請的批準。
● 此次批準是基于舒格利單抗III期臨床研究GEMSTONE-302的結果，該研究已證明舒格利單抗聯(lián)合化療可顯著延長初治轉移性非小細胞肺癌患者的無進展生存期和總生存期。
● GEMSTONE-302研究的長期治療和生存數(shù)據(jù)已在2024年歐洲腫瘤內(nèi)科學會（ESMO）年會上公布。
● 舒格利單抗其他適應癥在歐洲藥品管理局（EMA）等監(jiān)管機構的上市許可申請正在進行中。
● 基石藥業(yè)已與Ewopharma達成舒格利單抗在中歐、東歐和瑞士的商業(yè)化戰(zhàn)略合作，預計近期將在西歐、拉丁美洲、中東、東南亞等地區(qū)達成更多的商業(yè)合作協(xié)議。
2024年10月31日，基石藥業(yè)（香港聯(lián)交所代碼：2616）宣布，英國藥品和醫(yī)療保健用品管理局（MHRA）已批準舒格利單抗聯(lián)合含鉑化療用于無EGFR敏感突變, 或無ALK, ROS1, RET基因組腫瘤變異的轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者的一線治療。這是繼歐盟委員會批準之后，舒格利單抗在海外市場獲得的第二項上市許可申請的批準。
基石藥業(yè)首席執(zhí)行官、研發(fā)總裁、執(zhí)行董事楊建新博士表示："舒格利單抗在英國獲批，標志著我們?nèi)蚧季值挠忠恢匾锍瘫Ｊ娓窭麊慰故鞘?個成功出海的國產(chǎn)PD-L1單抗，在登陸全球第二大醫(yī)藥市場——歐盟之后，舒格利‘再下一城'，拿到英國這一重要海外市場的‘入場券'。在今年ESMO上公布的長期生存數(shù)據(jù)，更是進一步鞏固了舒格利單抗在轉移性NSCLC一線治療格局中的重要地位。"
楊博士補充道："海外商業(yè)化和注冊方面，我們正積極與來自西歐、拉美、中東、東南亞、加拿大等地區(qū)的合作伙伴洽談，預計近期將達成其中多項商業(yè)合作。同時，我們在積極與歐洲藥品管理局（EMA）等國際監(jiān)管機構溝通舒格利單抗其他適應癥，如III期NSCLC、一線胃癌、一線食管鱗癌的上市申請，期待為全球更多患者帶來創(chuàng)新的治療方案。"
此次獲批主要是基于一項多中心、隨機、雙盲的III期臨床研究——GEMSTONE-302的結果。舒格利單抗聯(lián)合化療對比安慰劑聯(lián)合化療，可顯著延長初治轉移性NSCLC患者的無進展生存期和總生存期。該研究數(shù)據(jù)已在《柳葉刀?腫瘤學》（Lancet Oncology）和《自然?癌癥》（Nature Cancer）上發(fā)表，并曾多次在國際學術會議上以口頭匯報和壁報形式公布。
關于舒格利單抗注射液
舒格利單抗是由基石藥業(yè)研發(fā)的抗PD-L1單克隆抗體，舒格利單抗的開發(fā)是基于美國Ligand公司授權引進的OmniRat?轉基因動物平臺。該平臺可一站式產(chǎn)生全人源抗體。作為一種全人源全長抗PD-L1單克隆抗體，舒格利單抗是一種最接近人體的天然G型免疫球蛋白4（IgG4）單抗藥物，能降低在患者體內(nèi)產(chǎn)生免疫原性及相關毒性的潛在風險，與同類藥物相比舒格利單抗將具有獨特優(yōu)勢。舒格利單抗獨特分子設計使其具備雙重作用機制，不僅阻斷PD-1/PD-L1相互作用，還能通過介導PD-L1表達陽性的腫瘤細胞與腫瘤相關巨噬細胞（TAMs），在誘導抗體依賴性細胞吞噬（ADCP）的同時不損害效應性T細胞。這種差異化設計使舒格利單抗在不同類型的腫瘤中展現(xiàn)出了潛在同類最優(yōu)的療效和安全性。
目前，中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）已批準舒格利單抗（商品名：擇捷美?）五項適應癥：
● 聯(lián)合化療一線治療轉移性鱗狀和非鱗狀NSCLC患者；
● 治療同步或序貫放化療后未出現(xiàn)疾病進展的、不可切除、III期NSCLC患者；
● 治療復發(fā)或難治性結外NK/T細胞淋巴瘤患者；
● 聯(lián)合氟尿嘧啶類和鉑類化療藥物一線治療不可切除的局部晚期，復發(fā)或轉移性食管鱗癌患者；
● 聯(lián)合含氟尿嘧啶類和鉑類藥物化療用于表達PD-L1（綜合陽性評分[CPS]≥5）的不可手術切除的局部晚期或轉移性胃及胃食管結合部腺癌的一線治療。
歐盟委員會（EC）已批準舒格利單抗（商品名：Cejemly?）聯(lián)合含鉑化療用于無EGFR敏感突變, 或無ALK, ROS1, RET基因組腫瘤變異的轉移性NSCLC患者的一線治療。
英國藥品和醫(yī)療保健用品管理局（MHRA）已批準舒格利單抗聯(lián)合含鉑化療用于無EGFR敏感突變, 或無ALK, ROS1, RET基因組腫瘤變異的轉移性NSCLC患者的一線治療。
關于基石藥業(yè)
基石藥業(yè)（香港聯(lián)交所代碼: 2616）成立于2015年底，是一家專注于抗腫瘤藥物研發(fā)的創(chuàng)新驅動型生物醫(yī)藥企業(yè)，致力于滿足中國和全球癌癥患者的殷切醫(yī)療需求。截至目前，公司已成功上市4款創(chuàng)新藥、獲批16項新藥上市申請（NDA）以及9項適應癥。當前研發(fā)管線均衡配置了潛在同類首 創(chuàng)或同類最 佳的抗體偶聯(lián)藥物（ADC）、多特異性抗體、以及免疫療法和精準治療藥物在內(nèi)的16款候選藥物。同時，基石藥業(yè)擁有一支資深管理團隊，"全鏈條"覆蓋臨床前探索、臨床轉化、臨床開發(fā)、藥物生產(chǎn)、商務拓展、商業(yè)運營等關鍵環(huán)節(jié)。
消息來源：基石藥業(yè)
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