近日，馬應(yīng)龍藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”或“本公司”）收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱“國(guó)家藥監(jiān)局”）核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于 MYL 軟膏（虎麝止血止痛膏，暫定）的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》（通知書編號(hào)：2024LP02795、2024LP02796、2024LP02797、2024LP02798），將于近期開展臨床試驗(yàn)?，F(xiàn)就相關(guān)情況公告如下：
一、藥物的基本情況
藥物名稱：MYL 軟膏（虎麝止血止痛膏，暫定）
劑型：軟膏劑
注冊(cè)分類：中藥 1.1 類
申請(qǐng)事項(xiàng)：臨床試驗(yàn)
申請(qǐng)人：馬應(yīng)龍藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司
受理號(hào)：CXZL2400056、CXZL2400057、CXZL2400058、CXZL2400059
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，2024年 9 月 19 日受理的 MYL 軟膏（虎麝止血止痛膏，暫定）臨床試驗(yàn)申請(qǐng)符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，在進(jìn)一步完善臨床試驗(yàn)方案的基礎(chǔ)上，同意開展本品用于痔癥狀改善、痔術(shù)后患者的臨床試驗(yàn)。
二、藥物的其他情況
MYL 軟膏（虎麝止血止痛膏，暫定）為中藥復(fù)方制劑，功能主治為清熱利濕、消腫止痛、止血生肌，適應(yīng)癥包括用于痔的癥狀改善，癥見出血、疼痛、脫出等；以及改善痔術(shù)后疼痛、腫脹等癥狀，促進(jìn)創(chuàng)面愈合。與同類品種相比，在痔癥狀改善方面，MYL 軟膏（虎麝止血止痛膏，暫定）使用范圍較廣，同時(shí)可用于改善痔術(shù)后并發(fā)癥，促進(jìn)創(chuàng)面愈合。MYL 軟膏（虎麝止血止痛膏，暫定）由公司自主研發(fā)，截至本公告日，累計(jì)研發(fā)投入為 1,358.55 萬元。
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