近日，普洛藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”）控股子公司浙江普洛康裕制藥有限公司（以下簡(jiǎn)稱“康裕制藥”）收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱“藥監(jiān)局”）簽發(fā)的磷酸奧司他韋膠囊《藥品注冊(cè)證書(shū)》。現(xiàn)將有關(guān)情況公告如下：
一、藥品注冊(cè)批準(zhǔn)情況
1、產(chǎn)品名稱：磷酸奧司他韋膠囊
2、劑型：膠囊劑
3、規(guī)格：75mg
4、上市許可持有人：浙江普洛康裕制藥有限公司
5、生產(chǎn)企業(yè)：浙江普洛康裕制藥有限公司
6、證書(shū)編號(hào)：2024S30106
7、藥品批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字 H20249658
8、審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，批準(zhǔn)注冊(cè)，發(fā)給藥品注冊(cè)證書(shū)。
二、藥品其他相關(guān)情況
磷酸奧司他韋膠囊用于成人和 1 歲及 1 歲以上兒童的甲型和乙型流感治療，患者應(yīng)在首次出現(xiàn)癥狀 48 小時(shí)以內(nèi)使用；也用于成人和 13 歲及 13 歲以上青少年的甲型和乙型流感的預(yù)防。
根據(jù)相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，磷酸奧司他韋膠囊 2023 年度國(guó)內(nèi)臨床醫(yī)院市場(chǎng)規(guī)模為3 億粒，銷售額為 15.3 億元。截至本公告披露日，磷酸奧司他韋膠囊累計(jì)投入的研發(fā)費(fèi)用為人民幣620.37 萬(wàn)元。
三、對(duì)公司的影響
本公司及董事會(huì)全體成員保證信息披露的內(nèi)容真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，沒(méi)有虛假記載、誤導(dǎo)性陳述或重大遺漏。公司該產(chǎn)品按照化學(xué)藥品 4 類獲批上市，視同通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)。該產(chǎn)品具備原料藥+制劑一體化的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)，該產(chǎn)品的獲批上市標(biāo)志著公司已具有國(guó)內(nèi)銷售資格，豐富了公司在抗病毒領(lǐng)域的產(chǎn)品線，進(jìn)一步優(yōu)化公司制劑產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，提升公司制劑市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，對(duì)公司未來(lái)經(jīng)營(yíng)發(fā)展具有一定的積極作用。
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