一直以來，流感疫苗需求穩(wěn)定，市場主要集中于中/高收入國家，這主要與國家人均可支配醫(yī)療費(fèi)用以及民眾對流感預(yù)防的支付意愿有關(guān)。而隨著我國近年來社會經(jīng)濟(jì)水平的快速增長，國內(nèi)季節(jié)性流感疫苗的需求也正在發(fā)生巨大的變化，相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)迎來重大利好。
12月10日，麗珠集團(tuán)與一品紅同時(shí)發(fā)布公告稱，旗下控股子公司麗珠單抗與華南疫苗兩者達(dá)成最新BD交易，開啟“流感疫苗”合作新紀(jì)元。
圖片來源：一品紅企業(yè)公告
潛在交易金額達(dá)22億
據(jù)悉，本次交易涉及的“四價(jià)流感重組蛋白疫苗”項(xiàng)目目前正處于臨床申請階段，其臨床試驗(yàn)申請于2024年8月8日獲國家藥品監(jiān)督管理局受理并收到《受理通知書》（受理號：CXSL2400528，注冊分類1.3類）。
圖片來源：藥智數(shù)據(jù)
而本次交易總金額雖有2.1億元，但其中首付款僅500萬元，其余則是里程碑付款，總計(jì)2.05億元。同時(shí)，此次交易中進(jìn)展至產(chǎn)品商業(yè)化后，一品紅將有權(quán)獲得該款疫苗的銷售額提成，總額不超過20億元人民幣，詳細(xì)財(cái)務(wù)條款如下：
首付款500.00萬元人民幣（本協(xié)議生效后）；
Ⅰ期臨床試驗(yàn)完成首例患者入組，支付開發(fā)里程碑款500.00萬元人民幣；
Ⅰ期臨床試驗(yàn)達(dá)到主要終點(diǎn)并完成臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告，支付開發(fā)里程碑款500.00萬元人民幣；
Ⅱ期臨床試驗(yàn)達(dá)到主要終點(diǎn)并完成臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告，支付開發(fā)里程碑款1,000.00萬元人民幣；
Ⅲ期臨床試驗(yàn)達(dá)到主要終點(diǎn)并完成臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告，支付開發(fā)里程碑款1,500.00萬元人民幣；
首個(gè)適應(yīng)癥獲批上市，支付開發(fā)里程碑款3,000.00萬元人民幣；
年凈銷售額首次達(dá)10億人民幣，支付銷售里程碑款2,000.00萬元人民幣；
年凈銷售額首次達(dá)20億人民幣，支付銷售里程碑款4,000.00萬元人民幣；
年凈銷售額首次達(dá)40億人民幣，支付銷售里程碑款8,000.00萬元人民幣；
很明顯，此次BD交易中，對于各項(xiàng)里程碑費(fèi)用支付標(biāo)準(zhǔn)設(shè)置得相當(dāng)詳細(xì)，而一品紅要想拿到全額的22億潛在交易金額，似乎也并沒有想象中那么簡單。
流感疫苗市場，高度集中
據(jù)有關(guān)資料顯示，全球的流感疫苗主要分為流感滅活疫苗（IIV）、流感減毒活疫苗（LAIV）和重組流感疫苗（RIV）三大類。
其中，疫苗具體種類主要為基于雞胚培養(yǎng)的標(biāo)準(zhǔn)劑量流感裂解疫苗和亞單位滅活疫苗、基于細(xì)胞培養(yǎng)的流感滅活疫苗、重組流感疫苗、流感減毒活疫苗、基于雞胚培養(yǎng)的高劑量滅活流感疫苗以及佐劑流感滅活疫苗等。
目前，我國當(dāng)季使用的流感疫苗主要包括三價(jià)滅活流感疫苗（IIV3）、四價(jià)滅活流感疫苗（IIV4）和三價(jià)減毒活疫苗（LAIV3）。
圖片來源：疫苗圈
而在上述多種流感疫苗的生產(chǎn)企業(yè)中，我國流感疫苗市場競爭格局呈現(xiàn)出明顯的梯隊(duì)分層，市場梯隊(duì)大致可以分為三個(gè)層次。
圖片來源：研精畢智市場調(diào)研網(wǎng)
第一梯隊(duì)的企業(yè)包括華蘭生物、金迪克生物和深圳賽諾菲等，這些企業(yè)占據(jù)了相當(dāng)大的市場份額，具有品牌、技術(shù)和渠道優(yōu)勢。其中，華蘭生物是中國流感疫苗市場的龍頭企業(yè)，占據(jù)了相當(dāng)大的市場份額。金迪克生物和深圳賽諾菲也在市場上占據(jù)了一席之地。
第二梯隊(duì)的企業(yè)包括科興生物和百克生物等，這些企業(yè)雖然市場份額相對較小，但是也具有一定的競爭實(shí)力?？婆d生物的流感疫苗產(chǎn)品在國內(nèi)市場上表現(xiàn)良好，而百克生物則擁有多項(xiàng)疫苗產(chǎn)品的研發(fā)和生產(chǎn)技術(shù)。
第三梯隊(duì)的企業(yè)則是一些規(guī)模較小、市場份額較小的企業(yè)，這些企業(yè)主要在某些區(qū)域市場上運(yùn)營，但在全國范圍內(nèi)的影響力較小。
03重組流感疫苗，優(yōu)勢依舊
經(jīng)典的疫苗平臺類型包括滅活疫苗，減毒活疫苗、重組蛋白疫苗和類病毒顆粒疫苗，新一代疫苗平臺包括病毒載體疫苗、DNA、RNA疫苗和抗原呈遞細(xì)胞疫苗。
而相對于其他疫苗種類，重組蛋白疫苗成分清晰簡單，只選取了病毒上最關(guān)鍵的一部分蛋白，相對安全系數(shù)高；生產(chǎn)環(huán)境要求低，只需在普通的GMP生產(chǎn)條件即可完成；可在2—8攝氏度進(jìn)行運(yùn)輸，無需超低溫冰箱。因此，原則上，重組蛋白疫苗是疫苗研發(fā)路線中安全性高、市場接受度最廣的產(chǎn)品類型。
而對于流感疫苗而言，國內(nèi)獲批的四價(jià)流感疫苗均為病毒裂解疫苗，接種劑量大，免疫期較短，而基于重組蛋白的流感疫苗能夠有效克服裂解疫苗的缺點(diǎn)，同時(shí)避免因生產(chǎn)過程中毒株適應(yīng)性突變引起的疫苗有效性降低的風(fēng)險(xiǎn)。
本次交易主體的華南疫苗，擁有完全自主知識產(chǎn)權(quán)的昆蟲細(xì)胞—桿狀病毒表達(dá)系統(tǒng)（BEVS）以及成熟的生產(chǎn)及蛋白純化工藝技術(shù)優(yōu)勢，本次獲得受理的四價(jià)流感重組蛋白疫苗是流感重組蛋白抗原（昆蟲細(xì)胞sf9）加CD-A佐劑的創(chuàng)新型疫苗，與國外已上市的Flublok（流感重組蛋白抗原）及Fluad（裂解苗+佐劑）形式均不同，屬于含新佐劑、境內(nèi)外均未上市的創(chuàng)新型疫苗。
因此，總體上本次交易對于流感疫苗整體市場而言，確為具有“突破意義”的事件，但考慮到目前“四價(jià)重組流感疫苗”尚處于臨床前期，或可以在后續(xù)進(jìn)展中持續(xù)關(guān)注。
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