近日，上海醫(yī)藥集團股份有限公司（以下簡稱“公司”）全資子公司上海上藥睿爾藥品有限公司（以下簡稱“上藥睿爾”）自主研發(fā)的 SRD4610（以下簡稱“該項目”）用于肌萎縮側索硬化癥（ALS）適應癥獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“美國 FDA”）孤兒藥資格認定（Orphan-drug Designation），現(xiàn)將相關情況公告如下：
一、藥物基本情況
名稱：SRD4610
適應癥：肌萎縮側索硬化癥
申請編號：DRU-2024-10494
申請人：上海上藥睿爾藥品有限公司
審批結論：根據(jù)美國《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》第 526 條,授予上藥睿爾 SRD4610 用于治療肌萎縮側索硬化癥的孤兒藥資格。
二、 藥物相關的信息
SRD4610 是一種復方中藥創(chuàng)新藥，目前該項目已在國內完成針對肌萎縮側索硬化癥的Ⅱ期臨床試驗。該項目由上海醫(yī)藥自主研發(fā)，公司擁有完全知識產權。
截至本公告日，該項目在全球已累計投入研發(fā)費用約人民幣 6,542 萬元。
三、同類藥物市場情況
截至本公告日，沒有同靶點的產品獲得 FDA 批準上市以治療 ALS。
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