華潤雙鶴藥業(yè)股份有限公司(以下簡稱“公司”)全資子公司華潤雙鶴利民藥業(yè)(濟南)有限公司(以下簡稱“雙鶴利民”)于2024年3月獲得普瑞巴林緩釋片(以下簡稱“該藥品”)《藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書》，詳見《關(guān)于全資子公司華潤雙鶴利民藥業(yè)(濟南)有限公司普瑞巴林緩釋片獲得藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書的公告》(公告編號：臨2024-045，以下簡稱“臨床試驗批準(zhǔn)公告”)。
近日雙鶴利民在中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院皮膚病醫(yī)院、華中科技大學(xué)同濟醫(yī)學(xué)院附屬協(xié)和醫(yī)院召開了III期臨床試驗啟動會，正式啟動受試者招募工作。現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、臨床試驗相關(guān)情況
試驗登記號：CTR20243987
試驗方案編號：CS1778
試驗名稱：評價普瑞巴林緩釋片治療帶狀皰疹后神經(jīng)痛(PHN)的有效性和安全性的隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心臨床試驗。
試驗?zāi)康模涸u價普瑞巴林緩釋片治療帶狀皰疹后神經(jīng)痛的有效性
和安全性。
二、藥品其他相關(guān)情況
普瑞巴林緩釋片是一種γ-氨基丁酸(GABA)受體阻滯藥，用于治療帶狀皰疹后神經(jīng)痛及與糖尿病周圍神經(jīng)病變相關(guān)的神經(jīng)性疼痛。
普瑞巴林緩釋片為原研未進(jìn)口仿制藥，需進(jìn)行有效性及安全性臨床試驗才可申報生產(chǎn)，無需進(jìn)行Ⅰ期與Ⅱ期臨床試驗。雙鶴利民普瑞巴林緩釋片ⅡⅠ期臨床試驗已獲得了醫(yī)學(xué)倫理委員會的批件，并在藥物臨床試驗登記與公示平臺進(jìn)行公示。截至本公告日，公司針對該藥品累計研發(fā)投入為人民幣 1,380.12 萬元(未經(jīng)審計)。
三、同類藥品市場狀況
該藥品同類藥品市場狀況詳見上述臨床試驗批準(zhǔn)公告。另根據(jù)71 國家藥品銷售數(shù)據(jù)庫顯示，2023 年普瑞巴林緩釋片全球銷售額3,212.30 萬美元。根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2023 年國內(nèi)醫(yī)療市場和零售市場普瑞巴林緩釋片銷售總額(終端價)為人民幣 371 萬元。
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