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CPHI制藥在線 資訊 企業(yè)公告 立方制藥收到加替沙星原料藥上市申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書

立方制藥收到加替沙星原料藥上市申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書

來(lái)源:深圳證券交易所
  2024-12-23
近日,立方制藥收到國(guó)家藥監(jiān)局下發(fā)的加替沙星《化學(xué)原料藥上市申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》。

       近日,合肥立方制藥股份有限公司(以下簡(jiǎn)稱“公司”或“立方制藥”)收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的加替沙星《化學(xué)原料藥上市申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》。現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下:

       一、《化學(xué)原料藥上市申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》主要內(nèi)容

       申請(qǐng)事項(xiàng):境內(nèi)生產(chǎn)化學(xué)原料藥上市申請(qǐng)

       化學(xué)原料藥名稱:加替沙星

       審批結(jié)論:根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定,經(jīng)審查,本品符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求,批準(zhǔn)注冊(cè)。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)簽及生產(chǎn)工藝照所附執(zhí)行。登記號(hào):Y20230000214(受理號(hào):CYHS2360***)通知書有效期:至2029年12月19日

       二、加替沙星的相關(guān)情況

       加替沙星是一種環(huán)丙基氟喹諾酮類藥物,為第四代喹諾酮類廣譜抗菌藥物,由日本杏林公司研制,主要用于由敏感病原體所致的各種感染性疾病。

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