近日，合肥立方制藥股份有限公司（以下簡稱“公司”或“立方制藥”）收到國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的瑞盧戈利原料藥上市申請《受理通知書》。現將相關情況公告如下：
一、《受理通知書》主要內容
申請事項：上市
產品名稱：瑞盧戈利
受理說明：根據《中華人民共和國行政許可法》第三十二條的規(guī)定，經審查，
決定予以受理。
登記號：Y20240001454（受理號：CXHS2560***）
二、瑞盧戈利的相關情況
瑞盧戈利是一種口服的促性腺激素釋放激素（GnRH）受體拮抗劑，可以抑制黃體生成素和卵泡刺激素等促性腺激素的合成和釋放，降低睪 酮和雌二醇等性激素水平，治療包括子宮內膜異位癥、子宮肌瘤和前列腺癌在內的激素依賴性疾病。本次申請為仿制境內未上市藥品所用的化學原料藥。截至本公告日，國內暫無相關制劑產品獲批上市，除公司外，該品種原料藥有10家企業(yè)登記備案，登記狀態(tài)均為“I”（尚未通過與制劑共同審評審批的原料/輔料/包材）。
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