人福醫(yī)藥集團(tuán)股份公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”或“人福醫(yī)藥”）控股子公司武漢人福藥業(yè)有限責(zé)任公司（以下簡(jiǎn)稱“武漢人福”，公司持有其98.33%的股權(quán)，公司控股子公司宜昌人福藥業(yè)有限責(zé)任公司持有其1.67%的股權(quán)）近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的奧卡西平口服混懸液的《藥品注冊(cè)證書(shū)》?，F(xiàn)將批件主要內(nèi)容公告如下：
一、藥品名稱：奧卡西平口服混懸液
二、批件號(hào)：2025S00029
三、劑型：口服混懸劑
四、規(guī)格：100ml：6g
五、注冊(cè)分類：化學(xué)藥品4類
六、藥品有效期：18個(gè)月
七、申請(qǐng)事項(xiàng)：藥品注冊(cè)（境內(nèi)生產(chǎn)）
八、藥品批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字H20253025
九、藥品批準(zhǔn)文號(hào)有效期：至2030年1月1日
十、藥品生產(chǎn)企業(yè)：武漢人福藥業(yè)有限責(zé)任公司
十一、審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，批準(zhǔn)注冊(cè)，發(fā)給藥品注冊(cè)證書(shū)。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽及生產(chǎn)工藝照所附執(zhí)行。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求方可生產(chǎn)銷售。
奧卡西平口服混懸液用于治療原發(fā)性全面性強(qiáng)直-陣攣發(fā)作和部分性發(fā)作，伴有或不伴有繼發(fā)性全面性發(fā)作，適用于成年人和2歲以上兒童。武漢人福于2023年2月向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提交奧卡西平口服混懸液的上市許可申請(qǐng)并獲得受理，截至目前該項(xiàng)目累計(jì)研發(fā)投入約為人民幣1,400萬(wàn)元。根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2023年度奧卡西平口服混懸液全國(guó)銷售額（統(tǒng)計(jì)范圍包括城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市藥店及網(wǎng)上藥店）約為人民幣6,000萬(wàn)元，主要廠商為Novartis Pharma Schweiz AG。
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