近日，江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司（以下簡稱“公司”）子公司蘇州盛迪亞生物醫(yī)藥有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“國家藥監(jiān)局”）核準簽發(fā)關于 SHR-4375 注射液的《藥物臨床試驗批準通知書》，將于近期開展臨床試驗。現將相關情況公告如下：
一、 藥物的基本情況
藥物名稱：SHR-4375 注射液
劑 型：注射劑
申請事項：臨床試驗
受 理 號：CXSL2400730
審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關規(guī)定，經審查，2024 年 10 月 25 日受理的 SHR-4375 注射液臨床試驗申請符合藥品注冊的有關要求，同意本品單藥在晚期實體瘤患者中開展臨床試驗。
二、藥物的其他情況
SHR-4375 注射液是公司自主研發(fā)的一款治療用生物制品，可特異性結合腫瘤細胞表面抗原，殺傷腫瘤細胞，擬用于治療晚期惡性實體瘤。截至目前，SHR-4375 注射液相關項目累計已投入研發(fā)費用約為 3,108 萬元。
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