近日，普洛藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“公司”）全資子公司浙江巨泰藥業(yè)有限公司收到了美國食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“美國FDA”）簽發(fā)的鹽酸安非他酮緩釋片（XL）新增藥品生產(chǎn)場地PAS（Prior Approval Supplement）的批準(zhǔn)通知，現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品的基本情況
1、藥物名稱：鹽酸安非他酮緩釋片（XL）
2、規(guī)格：150mg；300mg
3、申請事項：新增藥品生產(chǎn)場地浙江普洛康裕制藥有限公司
4、申請人：浙江巨泰藥業(yè)有限公司
二、藥品的其他相關(guān)情況
鹽酸安非他酮緩釋片（XL）用于治療抑郁癥。該藥物由VALEANT INTERNATIONAL BARBADOS SRL研發(fā)，于2003年8月28日在美國上市。根據(jù)相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，鹽酸安非他酮口服劑型2023年在美國市場銷售額約為7.6億美元。
鹽酸安非他酮緩釋片（XL）（規(guī)格：300mg）ANDA（簡略新藥申請）已于2019年獲得美國FDA批準(zhǔn)；鹽酸安非他酮緩釋片（XL）（規(guī)格：150mg）sANDA（簡略新藥補充申請）已于2020年獲得美國FDA批準(zhǔn)。
截至本公告披露日，鹽酸安非他酮緩釋片累計投入的研發(fā)費用為人民幣 2,094.8萬元。
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