近日，福建廣生堂藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”）收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于公司硫酸羥氯喹片的《藥品注冊(cè)證書》，將進(jìn)一步豐富公司產(chǎn)品管線，拓展抗風(fēng)濕藥物領(lǐng)域。具體情況如下：
一、藥品注冊(cè)證書基本信息
藥品通用名稱：硫酸羥氯喹片
劑型：片劑
規(guī)格：0.2g
藥品批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字 H20253089
注冊(cè)分類：化學(xué)藥品 4 類
受理號(hào)：CYHS2303516
上市許可持有人：福建廣生堂藥業(yè)股份有限公司
生產(chǎn)企業(yè)：福建廣生堂藥業(yè)股份有限公司
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，批準(zhǔn)注冊(cè)，發(fā)給藥品注冊(cè)證書。
二、藥品相關(guān)情況
硫酸羥氯喹片適用于類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎，青少年慢性關(guān)節(jié)炎，盤狀和系統(tǒng)性紅斑狼瘡，以及由陽(yáng)光引發(fā)或加劇的皮膚疾病。
硫酸羥氯喹由 Sanofi-Winthrop 公司研發(fā)，于 1955 年經(jīng)過(guò)美國(guó) FDA 批準(zhǔn)上市。1995 年原研進(jìn)口到國(guó)內(nèi)，商品名為 Plaquenil。目前硫酸羥氯喹片已在中國(guó)、法國(guó)、加拿大、德國(guó)、意大利等多個(gè)國(guó)家和地區(qū)上市。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2023年在中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端，硫酸羥氯喹產(chǎn)品的銷售額已突破 14 億元。
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