昆藥集團(tuán)股份有限公司（以下簡稱“公司”）全資子公司昆明貝克諾頓制藥有限公司于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“國家藥監(jiān)局”）下發(fā)的《受理通知書》，全資子公司嗎替麥考酚酯干混懸劑的藥物上市許可申請獲國家藥監(jiān)局受理。現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、藥物基本情況
藥物名稱：嗎替麥考酚酯干混懸劑
注冊分類：化學(xué)藥品 3 類
劑型：干混懸劑
受理號：CYHS2500271
申請事項: 境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊上市許可
申請人：昆明貝克諾頓制藥有限公司
適應(yīng)癥：本品適用于腎移植術(shù)后頑固性排斥反應(yīng)的治療（現(xiàn)有治療藥物因無效或副作用而無法給藥，診斷為難治性排斥時）；抑制以下器官移植中的排斥反應(yīng)：腎移植、心臟移植、肝移植、肺移植、胰腺移植；狼瘡性腎炎。
二、藥品相關(guān)情況
嗎替麥考酚酯干混懸劑由 Roche 公司開發(fā)，分別于 1996 年、1998 年在歐盟、美國獲批上市，主要用于腎、心臟、肝臟等移植后的抗排斥反應(yīng)；2015 年在日本上市，當(dāng)前適應(yīng)證除用于器官移植后的抗排斥外，還可用于狼瘡性腎炎、干細(xì)胞移植后排斥反應(yīng)、全身性硬皮病伴間質(zhì)性肺病等疾病。與嗎替麥考酚酯片或膠囊相比，干混懸劑更適合吞咽困難的成人和兒童患者。根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局?jǐn)?shù)據(jù)，按照當(dāng)前化學(xué)藥品注冊分類（國家藥監(jiān)局 2020 年第 44 號），國內(nèi)嗎替麥考酚酯干混懸劑仿制藥無廠家獲批上市或通過一致性評價。
目前國內(nèi)市場嗎替麥考酚酯口服劑型僅有片劑和膠囊劑，用于同種異體腎臟、肝臟移植的患者中預(yù)防器官的排斥反應(yīng)，III-V 型成人狼瘡性腎炎患者的誘導(dǎo)期治療和維持期治療。根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)“中國城市公立、城市社區(qū)、縣級公立、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生”醫(yī)院數(shù)據(jù)庫的信息，2023 年嗎替麥考酚酯相關(guān)制劑在國內(nèi)銷售額約 22.7 億元。
截至本公告日，公司對該產(chǎn)品累計研發(fā)投入約 1,591.79 萬元。
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