近日，江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司（以下簡稱“公司”）子公司上海恒瑞醫(yī)藥有限公司和蘇州盛迪亞生物醫(yī)藥有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“國家藥監(jiān)局”）核準簽發(fā)關于注射用 SHR-9839(sc)的《藥物臨床試驗批準通知書》，將于近期開展臨床試驗。現(xiàn)將相關情況公告如下：
一、 藥物的基本情況
藥物名稱：注射用 SHR-9839(sc)
劑 型：注射劑
申請事項：臨床試驗
受 理 號：CXSL2400687
審批結論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關規(guī)定，經審查，2024 年 10 月 11 日受理的注射用 SHR-9839(sc)臨床試驗申請符合藥品注冊的有關要求，同意本品單藥在晚期實體瘤患者中開展臨床試驗。
二、藥物的其他情況
SHR-9839 為公司自主研發(fā)的人源化抗體藥物，擬用于治療晚期惡性腫瘤，通過同時阻斷與腫瘤發(fā)生發(fā)展相關的兩條關鍵信號通路，發(fā)揮抗腫瘤作用。注射用 SHR-9839(sc)為 SHR-9839 的皮下注射制劑，目前全球已有 1 款同靶點藥物獲批上市。截至目前，SHR-9839 相關項目累計已投入研發(fā)費用約為 5,745 萬元。
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