江蘇聯(lián)環(huán)藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）組織開(kāi)展的 1 類(lèi)新藥 LH-1801 片Ⅲ期聯(lián)合二甲 雙胍臨床試驗(yàn)于近日完成受試者入組?，F(xiàn)就相關(guān)情況公告如下：
一、藥品的基本情況
LH-1801 片是一種新型 SGLT2 抑制劑，是由我公司與中國(guó)科學(xué)院上海藥物研究所合作開(kāi)發(fā)的 1 類(lèi)具有我國(guó)自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的抗糖尿病新藥，具有良好的體內(nèi)降血糖作用，適應(yīng)癥為 2 型糖尿病。
二、藥品的研發(fā)及臨床試驗(yàn)相關(guān)情況
1、LH-1801 片于 2020 年 11 月獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)》（通知書(shū)編號(hào)：2020LP00787、2020LP00788），詳見(jiàn)公司于 2020 年 11 月 28 日披露的《聯(lián)環(huán)藥業(yè)關(guān)于公司獲得藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)的公告》（公告編號(hào) 2020-047）。
2、2023 年 12 月，LH-1801 片順利完成 Ib 和 DDI 研究，經(jīng)過(guò)與國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）積極溝通，正式獲得了“豁免Ⅱ期臨床試驗(yàn)研究，進(jìn)入Ⅲ期臨床試驗(yàn)研究”的回復(fù)。
3、2024 年 6 月 10 日，公司召開(kāi)了 LH-1801Ⅲ期項(xiàng)目研究者會(huì)議，確定了LH-1801Ⅲ期臨床試驗(yàn)方案、項(xiàng)目管理、入組計(jì)劃等內(nèi)容。
4、近日，LH-1801 片Ⅲ期聯(lián)合二甲 雙胍臨床試驗(yàn)完成了方案規(guī)定例數(shù)的受試者入組工作，該項(xiàng)臨床試驗(yàn)需要招募 606 例年齡在 18～75 周歲，至少接受 8周穩(wěn)定劑量二甲 雙胍單藥治療且病程≥12 周的 2 型糖尿病患者。該項(xiàng)臨床試驗(yàn)旨在進(jìn)一步評(píng)估藥物在更大范圍、更多樣化患者群體中的有效性和安全性。
5、截至目前，LH-1801 片累計(jì)已投入研發(fā)費(fèi)用約為人民幣 1.95 億元（未經(jīng)審計(jì)）。
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