近日，株洲千金藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“公司”）下屬子公司湖南千金湘江藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“千金湘江藥業(yè)”）收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的他達(dá)拉非片（5mg）《藥品補(bǔ)充申請批準(zhǔn)通知書》（通知書編號：2025B00163）?，F(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品基本信息
藥品名稱：他達(dá)拉非片
劑型：片劑
規(guī)格：5mg
注冊分類：化學(xué)藥品
藥品批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字 H20258010
藥品上市許可持有人：湖南千金湘江藥業(yè)股份有限公司
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品此次申請事項符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準(zhǔn)本品增加 5mg 規(guī)格，增加治療勃起功能障礙合并良性前列腺增生的癥狀和體征適應(yīng)癥并修訂說明書有關(guān)內(nèi)容。核發(fā)藥品批準(zhǔn)文號。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝、說明書、標(biāo)簽照所附執(zhí)行。請關(guān)注本品后續(xù)穩(wěn)定性研究過程中各項質(zhì)量屬性的變化，如有異常，及時進(jìn)行相關(guān)申報。
二、藥品其他相關(guān)信息
他達(dá)拉非片是由美國禮來公司研發(fā)的一種 5 型磷酸二酯酶（PDE5）抑制劑，商品名希愛力（Cialis），是治療男性勃起功能障礙的一線用藥。隨著臨床研究的不斷深入，國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了他達(dá)拉非新片的適應(yīng)癥良性前列腺增生。
千金湘江藥業(yè)產(chǎn)品他達(dá)拉非片于 2021 年 01 月 19 日由國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)在國內(nèi)上市，批準(zhǔn)文號為國藥準(zhǔn)字 H20213034，劑型為片劑，規(guī)格為 20mg?；诙嘁?guī)格豁免 BE 藥學(xué)評價標(biāo)準(zhǔn)“處方比例相似性”原則新增 5mg 規(guī)格，選擇Cialis（規(guī)格 5mg）作為參比制劑開展研究，于 2023 年 11 月申報。根據(jù)摩熵醫(yī)藥數(shù)據(jù)庫顯示他達(dá)拉非片 2023 年整體銷售金額 15.20 億元，同比增長 44.37%。
截至本公告日，千金湘江藥業(yè)在他達(dá)拉非片（5mg）的累計研發(fā)投入為人民幣 488.43 萬元。
合作咨詢
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權(quán)所有（保留一切權(quán)利）
滬ICP備05034851號-57
