近日，山東新華制藥股份有限公司（以下簡稱“新華制藥”或“本公司”）收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的恩格列凈片（10mg）（以下簡稱“本品”）《藥品注冊證書》，本品符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準注冊。現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、基本情況
藥品名稱：恩格列凈片
劑型：片劑
規(guī)格：10mg
藥品分類：處方藥
注冊分類：化學藥品4類
申請人：山東新華制藥股份有限公司
申請事項：藥品注冊（境內(nèi)生產(chǎn)）
受理號：CYHS2302760
藥品批準文號：國藥準字H20253201
證書編號：2025S00233
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準注冊，發(fā)給藥品注冊證書。質(zhì)量標準、說明書、標簽及生產(chǎn)工藝照所附執(zhí)行。藥品生產(chǎn)企業(yè)應當符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求方可生產(chǎn)銷售。
二、其他相關(guān)信息
2023年6月，新華制藥向國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）遞交恩格列凈片（10mg）上市許可注冊申報資料并獲受理，2025年1月獲得《藥品注冊證書》，審評結(jié)論為批準注冊。恩格列凈是由勃林格殷格翰公司和禮來公司共同開發(fā)的一種鈉-葡萄糖協(xié)同轉(zhuǎn)運蛋白-2（SGLT-2）抑制劑，通過減少腎臟的葡萄糖重吸收，降低腎糖閾，促進葡萄糖從尿液中直接排出，其還可減少鈉重吸收，增加鈉向遠端小管的轉(zhuǎn)運。恩格列凈片適用于治療2型糖尿?。挥糜诎Y狀性慢性心力衰竭成人患者，降低因心力衰竭住院的風險。
恩格列凈片是《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》（2024年版）乙類品種。根據(jù)有關(guān)統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，2023年恩格列凈片中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端銷售額約為人民幣6.1億元。
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