2025年3月3日，華東醫(yī)藥股份有限公司的全資子公司杭州中美華東制藥有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品補(bǔ)充申請批準(zhǔn)通知書》。由中美華東申報的烏司奴單抗注射液（商品名稱：賽樂信，研發(fā)代碼：HDM3001/QX001S）新增兒童斑塊狀銀屑病適應(yīng)癥的補(bǔ)充申請獲得批準(zhǔn)。
HDM3001（QX001S）是原研產(chǎn)品Stelara（喜達(dá) 諾，烏司奴單抗注射液）的生物類似藥。其作用機(jī)理為阻斷IL-12和IL-23共有的p40亞基與靶細(xì)胞表面的IL-12Rβ1受體蛋白的結(jié)合，從而抑制IL-12和IL-23介導(dǎo)的信號傳導(dǎo)和細(xì)胞因子級聯(lián)反應(yīng)。IL-12和IL-23是兩種天然存在的細(xì)胞因子，在免疫介導(dǎo)的炎癥性疾病中發(fā)揮著關(guān)鍵作用。
原研產(chǎn)品情況：Stelara由美國強(qiáng)生公司研發(fā)，于2009年獲得美國食品藥品管理局（FDA）批準(zhǔn)上市。截至目前在美國獲批的適應(yīng)癥包括中重度斑塊狀銀屑病、活動性銀屑病關(guān)節(jié)炎、中重度活動性克羅恩病和中重度活動性潰瘍性結(jié)腸炎。該產(chǎn)品于2017年獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)，商品名為喜達(dá) 諾?，目前在國內(nèi)獲批的適應(yīng)癥包括成人斑塊狀銀屑病、兒童斑塊狀銀屑病及克羅恩病。
醫(yī)保情況：烏司奴單抗注射液于2021年通過談判首次被納入《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2021年版）》，并續(xù)約納入2022年版、2023年版和2024年版。
市場數(shù)據(jù)：根據(jù)強(qiáng)生公司2024年財報，2024年Stelara?在全球的銷售額為103.61億美元。根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫，2024年上半年喜達(dá) 諾?的銷售額為7.39億元人民幣。
合作與研發(fā)：2020年8月，中美華東與荃信生物就HDM3001（QX001S）在中國大陸達(dá)成合作開發(fā)和商業(yè)化協(xié)議。該產(chǎn)品于2018年獲得臨床批件，2020年完成Ⅰ期臨床試驗，2023年6月完成Ⅲ期臨床研究工作，并于2024年10月獲批用于治療成年中重度斑塊狀銀屑病，是國內(nèi)首個獲批的烏司奴單抗注射液生物類似藥。2025年2月，烏司奴單抗注射液用于克羅恩病的上市許可申請和補(bǔ)充申請獲得受理。2024年12月，烏司奴單抗注射液用于兒童斑塊狀銀屑病的補(bǔ)充申請獲得受理，并于近日獲批。截至目前，公司在HDM3001（QX001S）項目的研發(fā)直接投入總金額約為1.586億元人民幣。
銀屑病是一種慢性、復(fù)發(fā)性、炎癥性疾病，主要累及皮膚和關(guān)節(jié)系統(tǒng)，目前尚無法治愈，需長期甚至終身治療。斑塊狀銀屑病約占所有銀屑病患者的80%~90%，是銀屑病中最常見的類型。根據(jù)《中國兒童銀屑病診療專家共識（2021）》，不同國家報告18歲以下兒童銀屑病患病率為0.7%~1.2%，10~19歲中國兒童銀屑病患病率為0.18%，兒童斑塊狀銀屑病約占兒童銀屑病的70%。兒童銀屑病臨床表現(xiàn)復(fù)雜，型別差異大，且因兒童的特殊生理特點，在治療方面更應(yīng)注重安全性。
目前中國銀屑病治療已步入生物制劑時代，相較于傳統(tǒng)治療，生物制劑通常具有更優(yōu)的療效和良好的安全性。其中白細(xì)胞介素類抑制劑的療效及安全性相對TNF-α抑制劑更有優(yōu)勢，如IL-12/23抑制劑、IL-17A抑制劑、IL-23p19抑制劑等。烏司奴單抗注射液是目前銀屑病治療領(lǐng)域給藥頻次最低的生物制劑之一，使用便利性高，且安全性、耐受性良好、療效持久。全球范圍內(nèi)上市16年來，烏司奴單抗注射液已在各項針對銀屑病的臨床試驗及真實世界研究中積累了豐富的應(yīng)用經(jīng)驗。
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