2025年3月14日，無錫智康弘義生物科技有限公司（BioCity Biopharmaceutics Co., Ltd.）今日宣布，已與默沙東（默沙東是美國新澤西州羅威市默克公司的公司商號）達成臨床試驗合作協(xié)議，將在全球范圍內(nèi)開展一項針對局部晚期或轉(zhuǎn)移性實體瘤患者的1/2期臨床試驗，以評估智康弘義的BC3195與默沙東PD-1抑制劑KEYTRUDA® （帕博利珠單抗）聯(lián)合用藥的效果。
根據(jù)協(xié)議條款，智康弘義將開展一項1/2期臨床試驗，以評估BC3195與KEYTRUDA聯(lián)用的安全性和有效性。智康弘義和默沙東各自保留其相應(yīng)化合物的所有商業(yè)權(quán)利。該臨床研究的招募工作預(yù)計將于2025年第四季度開始。
智康弘義共同創(chuàng)始人、執(zhí)行總裁王一維博士表示：“在既往臨床試驗中，BC3195單藥療法已獲得的臨床數(shù)據(jù)令人振奮，這些數(shù)據(jù)表明BC3195能顯著改善某些非小細胞肺癌和乳腺癌患者的抗腫瘤效果。
我們會持續(xù)推進這款first-in-class ADC藥物的臨床開發(fā)，通過此次合作探索BC3195與KEYTRUDA的聯(lián)合治療潛力，將進一步驗證公司藥物發(fā)現(xiàn)與開發(fā)的差異化優(yōu)勢。
KEYTRUDA®為已注冊商標(biāo)，商標(biāo)權(quán)利人為美國新澤西州羅威市Merck & Co., Inc.的子公司Merck Sharp & Dohme LLC。
該稿件已經(jīng)智康弘義與默沙東官方審核及授權(quán)發(fā)布。
關(guān)于BC3195 / About BC3195
BC3195是智康弘義全球獨家開發(fā)的新一代靶向CDH3的抗體偶聯(lián)藥物，BC3195采用與CDH3蛋白具有較高親和力并展現(xiàn)出良好內(nèi)吞活性的抗體，同時采用經(jīng)臨床驗證、具有“旁觀者效應(yīng)”的連接子和有效載荷vc-MMAE，以進一步提高臨床開發(fā)成功率和滿足未來不同場景臨床需求。BC3195在臨床前研究中表現(xiàn)出優(yōu)異的腫瘤抑制活性，在多個腫瘤模型中的腫瘤生長抑制率大于100%。
BC3195目前正在中美同步進行開展I期劑量優(yōu)化和劑量擴展研究。已有臨床數(shù)據(jù)表明，BC3195具有可控的安全性和良好的PK特征，同時具有顯著的抗腫瘤效果，在多個瘤種中觀察到確認的PR。
關(guān)于智康弘義/ About BioCity
無錫智康弘義生物科技有限公司成立于2017年12月，是一家臨床階段的生物制藥公司，致力于開發(fā)新型且高度差異化的、不依賴于特定治療模式的癌癥和自身免疫性疾病（包括慢性腎?。┲委熕幬?。智康弘義已經(jīng)建立了包含10多個創(chuàng)新藥物候選物的產(chǎn)品線，包括小分子、單克隆和雙特異性抗體以及抗體藥物偶聯(lián)物（ADC）。
目前，智康弘義有五個核心腫瘤學(xué)資產(chǎn)處于1/2期臨床開發(fā)階段，包括首 創(chuàng)的CDH3靶向ADC和GPC3靶向ADC、針對DNA損傷反應(yīng)（DDR）途徑的WEE1和ATR抑制劑，以及與阿斯利康合作開發(fā)的針對TIM-3的單克隆抗體。
此外，公司開發(fā)的一款Best-in-class的高選擇性ETA拮抗劑SC0062，正在快速開展一項針對IgA腎病的3期臨床試驗，另一項針對伴隨高蛋白尿腎病的全球3期臨床試驗也正在積極推進中。
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