2025年3月14日，信達(dá)生物制藥集團(tuán)宣布，信必敏®（替妥尤單抗N01注射液，重組抗胰島素樣生長(zhǎng)因子1受體（IG F-1R）抗體）獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)，用于治療甲狀腺眼?。═hyroid Eye Disease, TED）。
根據(jù)公開信息，信必敏®是中國(guó)首個(gè)、全球第二款獲批的IG F-1R抗體藥物，也是中國(guó)甲狀腺眼病治療領(lǐng)域70年來(lái)的首 款新藥。
甲狀腺眼病（TED）是一種威脅視力的罕見進(jìn)行性嚴(yán)重自身免疫性疾病。
它經(jīng)常發(fā)生在甲亢患者身上，病因是由于自身抗體激活了眼眶內(nèi)細(xì)胞中胰島素樣生長(zhǎng)因子1受體（IG F-1R）介導(dǎo)的信號(hào)復(fù)合體?；颊叩陌Y狀包括眼球突出、復(fù)視、視力模糊、疼痛和面部畸形等。
甲狀腺眼病在40至60歲的人群中發(fā)病率較高，年發(fā)病率預(yù)估為16/100,000人（女性）和2.9/100,000人（男性），患病率為0.1%-0.3%。
公開資料顯示，目前多項(xiàng)臨床治療指南已將靶向IG F-1R的抗體生物制劑列入推薦治療方案，尤其對(duì)于合并顯著突眼的TED患者，靶向IG F-1R的抗體生物制劑可作為首選。
比如在《中國(guó)甲狀腺相關(guān)眼病診斷和治療指南（2022年）》中，替妥尤單抗被推薦為中重度活動(dòng)期甲狀腺眼病的二線治療方法。
另有一些國(guó)際指南共識(shí)對(duì)替妥尤單抗的推薦更為積極，比如2022年歐洲甲狀腺學(xué)會(huì)（ETA）與美國(guó)甲狀腺學(xué)會(huì)（ATA）聯(lián)合發(fā)布的《甲狀腺眼病管理的共識(shí)聲明》[3]就將替妥尤單抗推薦為伴有顯著突眼和復(fù)視的中重度甲狀腺眼病患者的首選治療。
全球首 款替妥尤單抗是安進(jìn)的Tepezza，美國(guó)FDA于2020年1月21日批準(zhǔn)該款藥物用于治療活動(dòng)性甲狀腺眼病。
Tepezza最大的問(wèn)題是價(jià)格過(guò)于昂貴，完成一個(gè)療程治療費(fèi)用近300萬(wàn)元人民幣，至少在中國(guó)市場(chǎng)，這個(gè)價(jià)格完全沒(méi)有競(jìng)爭(zhēng)力。
相比之下，從價(jià)格角度而言，信達(dá)生物的信必敏可以說(shuō)是Tepezza的完美平替。
同等體重下，信必敏的治療費(fèi)用僅為Tepezza的1/15，但是由于該藥物給藥劑量與體重相關(guān)，而中國(guó)患者體重較美國(guó)患者更輕，所以實(shí)際落地的治療費(fèi)用也有望更低。
但是從療效角度，信必敏絲毫不打折扣。
III期臨床研究試驗(yàn)顯示：采用信必敏®治療24周時(shí)，患者突眼回退≥2mm的應(yīng)答率高達(dá)85.8%，顯著優(yōu)于安慰劑組3.8%，患者炎癥和生活質(zhì)量也顯著改善。
同時(shí)，相較海外IG F-1R抗體藥物采用的凍干粉針劑，信必敏®采用經(jīng)劑型改良的注射液水針，穩(wěn)定性良好，成本、工藝簡(jiǎn)便性和依從性方面也具有優(yōu)勢(shì)。
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