2025年3月20日，靖因藥業(yè)宣布，國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）已批準其新藥臨床試驗申請（IND），以啟動SRSD216的首次人體I期臨床試驗。SRSD216是一款創(chuàng)新的小干擾核苷酸（siRNA）療法，旨在治療高脂蛋白(a)血癥。
大量遺傳學和流行病學研究已表明，升高的脂蛋白(a)水平與動脈粥樣硬化性心血管疾?。ˋSCVD）之間存在關聯(lián)。SRSD216在臨床前研究中展現(xiàn)了顯著且持久的藥效動力學作用以及良好的安全性特征，表明這款新型siRNA療法在預防ASCVD方面極具前景。
靖因藥業(yè)首席科學官Curt Bradshaw博士表示：“SRSD216是自公司2021年成立以來，第三款進入臨床開發(fā)階段的siRNA產品。這一里程碑進一步驗證了靖因在發(fā)現(xiàn)和高效開發(fā)新一代siRNA療法方面的卓越平臺實力。”靖因藥業(yè)首席執(zhí)行官冀群升博士補充道：“SRSD216獲得NMPA的批準是其開發(fā)過程中的關鍵一步。
這一重要里程碑的達成，既是我們的團隊一直努力工作的成果，也是靖因藥業(yè)開發(fā)心血管代謝疾病創(chuàng)新療法的整體戰(zhàn)略的一部分。公司現(xiàn)正準備啟動I期臨床試驗，以進一步評估SRSD216在人體受試者中的安全性和有效性。”
關于ASCVD與高脂蛋白(a)血癥
動脈粥樣硬化性心血管疾?。ˋSCVD）是全球最常見的死亡原因。血脂異常被認為是 ASCVD 發(fā)展的關鍵因素。盡管低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）一直被視為主要的血脂指標和ASCVD的干預目標，但眾多研究表明，脂蛋白(a) [Lp(a)] 是ASCVD的獨立危險因素，且不受年齡、飲食或運動的影響。目前用于降脂的藥物對Lp(a)的降低作用有限。因此，臨床上對直接靶向Lp(a)的藥物有著巨大的未滿足需求。
關于SRSD216注射
SRSD216注射液是一款新型的雙鏈小干擾核糖核酸（siRNA）。它特異性調節(jié)LPA基因，減少肝臟Apo(a)的產生并降低循環(huán)中的Lp(a)水平。臨床前體內研究表明，單次給藥后，Lp(a)水平降低幾乎100%，且效果持續(xù)超6個月，未觀察到任何有意義的安全事件。
關于靖因藥業(yè)
靖因藥業(yè) (Sirius Therapeutics) 是一家臨床階段的生物技術公司，以人類健康福祉為使命，聚焦新一代核酸創(chuàng)新療法在心血管代謝疾病領域的全球開發(fā)，致力成為顛覆慢病防治的領軍者。公司目前已進入臨床開發(fā)階段的產品包括用于治療血栓栓塞性疾病的SRSD107和用于治療血脂異常的SRSD101。
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