億帆醫(yī)藥股份有限公司（以下簡稱“公司”）全資子公司合肥億帆生物制藥 有限公司于2025年4月8日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的氫 溴 酸依他佐辛 注射液《藥品注冊(cè)證書》。
氫 溴 酸依他佐辛注射液用于鎮(zhèn)痛，尤其是癌痛及手術(shù)后疼痛。 公司于 2023 年 6 月向國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心遞交了藥品上市許 可申請(qǐng)，于 2023 年 7 月獲得受理，因氫 溴 酸依他佐辛被列入第二類精神藥品目 錄，公司于 2023 年 9 月收到國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的《麻 醉 藥 品和精神藥品 試驗(yàn)研究立項(xiàng)批件》，于 2025 年 4 月收到氫 溴 酸依他佐辛注射液《藥品注冊(cè)證 書》。本次氫 溴 酸依他佐辛注射液以化學(xué)藥品注冊(cè)分類 3 類獲批上市，標(biāo)志著此 產(chǎn)品視同通過化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)（以下簡稱“一致性 評(píng)價(jià)”）。 截至本報(bào)告披露日，公司是中國境內(nèi)氫 溴 酸依他佐辛注射液首家通過仿制藥 一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)。除本公司外，中國境內(nèi)氫 溴 酸依他佐辛注射液僅有 1 家企業(yè) 獲批上市，另有 1 家企業(yè)處于仿制藥報(bào)產(chǎn)審評(píng)階段。 根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，氫 溴 酸依他佐辛注射液2023年國內(nèi)銷售額為1.28億元。 截至本報(bào)告披露日，公司對(duì)氫 溴 酸依他佐辛注射液的研發(fā)投入約1,002.06萬 元。
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