近日，石家莊以嶺藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“公司”）全資孫公司萬洋衡水制藥有限公司（以下簡稱“衡水萬洋”）收到國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《化 學原料藥上市申請批準通知書》，由衡水萬洋提交的“來曲唑”化學原料藥上市申請已獲批準。
一、藥品的基本情況
來曲唑（Letrozole）是一種高效、選擇性非甾體類芳香化酶抑制劑，通過抑制雌激素合成，應用于乳腺癌治療，主要為絕經(jīng)后激素受體陽性乳腺癌的輔助治 療及晚期乳腺癌的治療。據(jù) Grand View Research 研究報告預測，全球乳腺癌藥物市場規(guī)模2025年預本公司及董事會全體成員保證信息披露內(nèi)容的真實、準確和完整，沒有虛假記載、誤導性陳述或重大遺漏。計376億美元，2030年將達 450 億-550億美元。其中芳香化酶抑制劑類藥物占全球乳腺癌藥物市場38%的份額，來曲唑作為一線治療藥物市場需求穩(wěn)定。近年，中國乳腺癌發(fā)病率逐年上升，預計原料藥市場需求將持續(xù)增長。同時，公司全資孫公司北京以嶺生物工程技術(shù)有限公司持有來曲唑片制劑批文，該產(chǎn)品為集采產(chǎn)品，預計今年可實現(xiàn)原料藥制劑一體化生產(chǎn)，有力提高原料藥和制劑的市場競爭力。另外，公司將以本次國內(nèi)獲批為契機，根據(jù)出海規(guī)劃，加速推進來曲唑原料藥的國際注冊和海外銷售，進一步打開歐美等海外市場。截止目前，公司來曲唑原料藥累計研發(fā)投入約470萬元，涵蓋工藝開發(fā)、質(zhì)量研究、穩(wěn)定性研究及注冊申報等環(huán)節(jié)。
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