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立方制藥:貝派度酸片臨床試驗獲批準

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來源:深圳證券交易所
  2025-04-28
近日,合肥立方制藥股份有限公司(以下簡稱“公司”或“立方制藥”)收到國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的貝派度酸片《藥物臨床試驗批準通知書》。

       近日,合肥立方制藥股份有限公司(以下簡稱“公司”或“立方制藥”)收到國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的貝派度酸片《藥物臨床試驗批準通知書》。

       一、《藥物臨床試驗批準通知書》

       主要內(nèi)容產(chǎn)品名稱:貝派度酸片

       規(guī)格:180mg

       申請的適應癥:作為飲食的輔助治療,與其他低密度脂蛋白膽固醇(LDLC)降低療法聯(lián)合使用,或在無法同時進行LDL-C降低療法時單獨使用,可降低原發(fā)性高脂血癥(包括雜合子家族性高膽固醇血癥(HeFH))成人患者的LDL-C。

       批準內(nèi)容:根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定,經(jīng)審查,2025年1月24日受理的貝派度酸片符合藥品注冊的有關(guān)要求,同意開展臨床試驗。通知書編號:2025LP01138(受理號:CYHL2500025)

       二、貝派度酸片的相關(guān)情況

       貝派度酸片是一種三磷酸腺苷-檸檬酸裂解酶抑制劑,通過抑制肝臟中膽固醇的合成來降低LDL-C。貝派度酸片原研藥于2020年在美國獲批上市,該產(chǎn)品尚未在國內(nèi)上市,本次注冊申請分類為化學藥品3類(境內(nèi)申請人仿制境外上市但境內(nèi)未上市原研藥品的藥品)。國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心數(shù)據(jù)顯示,公司為國內(nèi)第3家獲批臨床企業(yè)。

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