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CPHI制藥在線 資訊 CDE公開征求《創(chuàng)新藥研發(fā)期間風(fēng)險管理計劃撰寫技術(shù)指導(dǎo)原則(征求意見稿)》意見

CDE公開征求《創(chuàng)新藥研發(fā)期間風(fēng)險管理計劃撰寫技術(shù)指導(dǎo)原則(征求意見稿)》意見

來源:國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心
  2025-05-07
5月6日,國家藥監(jiān)局藥審中心網(wǎng)站發(fā)布公開征求《創(chuàng)新藥研發(fā)期間風(fēng)險管理計劃撰寫技術(shù)指導(dǎo)原則(征求意見稿)》意見的通知,全文如下。

       5月6日,國家藥監(jiān)局藥審中心網(wǎng)站發(fā)布公開征求《創(chuàng)新藥研發(fā)期間風(fēng)險管理計劃撰寫技術(shù)指導(dǎo)原則(征求意見稿)》意見的通知,全文如下。

關(guān)于公開征求《創(chuàng)新藥研發(fā)期間風(fēng)險管理計劃撰寫技術(shù)指導(dǎo)原則(征求意見稿)》意見的通知

       為指導(dǎo)申請人規(guī)范撰寫創(chuàng)新藥研發(fā)期間風(fēng)險管理計劃,藥審中心組織起草了《創(chuàng)新藥研發(fā)期間風(fēng)險管理計劃撰寫技術(shù)指導(dǎo)原則》,經(jīng)中心內(nèi)部討論,現(xiàn)形成征求意見稿。

       我們誠摯地歡迎社會各界對征求意見稿提出寶貴意見和建議,并及時反饋給我們,以便后續(xù)完善。征求意見時限為自發(fā)布之日起1個月。

       您的反饋意見請發(fā)到以下聯(lián)系人的郵箱:

       聯(lián)系人:劉文東,王曉晗

       聯(lián)系方式:liuwd@cde.org.cn,wangxh@cde.org.cn 

       感謝您的參與和大力支持。

國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心          

2025年5月6日         

       相關(guān)附件:

       1、《創(chuàng)新藥研發(fā)期間風(fēng)險管理計劃撰寫技術(shù)指導(dǎo)原則(征求意見稿)》.pdf

       2、《創(chuàng)新藥研發(fā)期間風(fēng)險管理計劃撰寫技術(shù)指導(dǎo)原則(征求意見稿)》起草說明.pdf

       3、《創(chuàng)新藥研發(fā)期間風(fēng)險管理計劃撰寫技術(shù)指導(dǎo)原則(征求意見稿)》征求意見反饋表.docx

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