7月10日，艾伯維宣布與Ichnos Glenmark Innovation的全資子公司IGI Therapeutics達成獨家許可協(xié)議，獲得其主要資產(chǎn)ISB 2001在北美、歐洲、日本和大中華區(qū)的獨家開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化權(quán)益。
根據(jù)協(xié)議條款，IGI將獲得7億美元的預付款，并有資格獲得高達12.25億美元的開發(fā)、監(jiān)管和商業(yè)化里程碑付款，以及基于凈銷售額的兩位數(shù)分層特許權(quán)使用費。
關于ISB 2001
ISB 2001是一種同類首 創(chuàng)的CD3/BCMA/CD38三特異性T細胞銜接器，靶向骨髓瘤細胞上的BCMA和CD38以及T細胞上的CD3，目前正處于復發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤的I期臨床研究。
ISB 2001采用IGI專有的BEAT®蛋白平臺開發(fā)，設計了兩種針對骨髓瘤相關抗原的不同結(jié)合劑，即使在較低的靶標表達水平下也能增強親和力，同時旨在提高比第一代雙特異性抗體的安全性。它也是目前唯一一款處于臨床階段的CD3/BCMA/CD38三抗。
2023年7月，F(xiàn)DA授予ISB 2001孤兒藥認定，并于2025年5月授予其用于治療復發(fā)/難治性骨髓瘤患者的快速通道指定。
臨床進展
今年ASCO大會上，ISB 2001以快速口頭報告的形式披露了I期試驗的劑量遞增結(jié)果（摘要編號#7514）。
該部分在接受過免疫調(diào)節(jié)藥物、蛋白酶體抑制劑和抗CD38療法治療的復發(fā)/對現(xiàn)有療法不耐受的多發(fā)性骨髓瘤患者中評估了安全性、耐受性、療效、藥代動力學（PK）和藥效動力學（PD）。研究對象允許接受過BCMA靶向治療和/或T細胞靶向治療。
來自35名患者的數(shù)據(jù)顯示，在接受過大量治療的復發(fā)/難治性骨髓瘤患者群體中，在活性劑量≥50µg/kg 時，持續(xù)總體緩解率（ORR）為79%，完全/嚴格完全緩解（CR/sCR）率高達30%。
安全性方面，ISB 2001耐受性良好，CRS事件可控，1例患者發(fā)生1級ICANS。有49%患者發(fā)生相關≥3級血液學毒性TRAE；有20%患者發(fā)生≥3級非血液學毒性的TRAE事件。
目前ISB 2001正在劑量拓展的第2階段，以建立PR2D和后期開發(fā)的最佳劑量表。
競爭格局
當雙抗的競爭越加激烈時，三抗已初露苗頭。與雙靶點相比，三抗的抗體組合更加豐富多樣，也為抗體藥物的研發(fā)提供了更多的空間，因此吸引了諸多MNC的目光——僅艾伯維，包括今天的交易在內(nèi)，今年以來就有兩項重磅交易。
2025年1月13日，先聲藥業(yè)旗下抗腫瘤創(chuàng)新藥公司先聲再明宣布，已與艾伯維就其處于中國和美國進行臨床I期研究階段的，GPRC5DxBCMAxCD3的TCE三抗管線SIM0500達成許可選擇協(xié)議，艾伯維將支付給先聲再明一定的預付款以及最高10.55億美元的選擇性權(quán)益付款和里程碑付款，以及大中華區(qū)以外地區(qū)的銷售分成。
這些動作，一定程度上，艾伯維也是受到了競爭對手的影響。例如強生在多發(fā)性骨髓瘤領域布局有多款產(chǎn)品，囊括單抗、CAR-T、雙抗多種類型。艾伯維在自有BCMAxCD3雙抗的基礎上，BD引入三抗來豐富產(chǎn)品梯隊，同時也形成了差異化競爭優(yōu)勢。
目前，全球共有7款同時靶向CD3和BCMA的三抗藥物進入臨床階段，其中4款來自國內(nèi)藥企，包括GPRC5D/BCMA/CD3三抗IBI3003（信達生物）、MBS314（康源博創(chuàng)/天廣實）、SCR-8572（先聲藥業(yè)）和QLS4131（齊魯制藥）。
參考資料
艾伯維官網(wǎng)
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