7 月 16 日，百奧泰生物宣布，其 BAT2506（一款參照欣普尼®戈利木單抗開發(fā)的可互換生物類似藥）生物制品許可申請(qǐng)（BLA）獲美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）受理。
來(lái)源：企業(yè)官微
戈利木單抗是靶向 TNF-α 的抗體，能夠以高親和力特異性地結(jié)合可溶性及跨膜的人 TNF-α，阻斷 TNF-α 與其受體 TNFR 結(jié)合，從而抑制 TNF-α 的活性。目前全球僅有戈利木單抗原研藥（強(qiáng)生公司開發(fā)）獲批。
BAT2506 是百奧泰根據(jù)中國(guó) NMPA、美國(guó) FDA、歐洲 EMA 生物類似藥相關(guān)指導(dǎo)原則開發(fā)的戈利木單抗生物類似藥。該藥已完成針對(duì)銀屑病關(guān)節(jié)炎的全球（含中國(guó)） III 期臨床研究，目前 BAT2506 的上市許可申請(qǐng)已獲得美國(guó) FDA、歐洲 EMA、巴西 ANVISA、中國(guó) NMPA 受理。
BAT2506 BLA 由百奧泰在美國(guó)的商業(yè)化合作伙伴 Accord BioPharma 于 2025 年 5 月 16 日遞交，此 BLA 涵蓋了欣普尼®戈利木單抗目前所有已獲批的皮下注射劑型適應(yīng)癥，包括：
o 聯(lián)合甲氨蝶呤用于治療中重度活動(dòng)性類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎（RA）成人患者；
o 單用或聯(lián)合甲氨蝶呤治療活動(dòng)性銀屑病關(guān)節(jié)炎（PsA）成人患者；
o 治療活動(dòng)性強(qiáng)直性脊柱炎（AS）成人患者；
o 用于對(duì)皮質(zhì)類固醇依賴或?qū)ζ渌委煼桨笐?yīng)答不足或不耐受的中重度活動(dòng)性潰瘍性結(jié)腸炎（UC）成人患者。
以及靜脈注射劑型適應(yīng)癥，包括：
o 聯(lián)合甲氨蝶呤用于治療中重度活動(dòng)性類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎（RA）成人患者；
o 治療活動(dòng)性銀屑病關(guān)節(jié)炎（PsA）2歲及以上患者；
o 治療活動(dòng)性強(qiáng)直性脊柱炎（AS）成人患者。
2025 年 2 月，百奧泰已與 Intas Pharmaceuticals 簽署授權(quán)許可及商業(yè)化協(xié)議。百奧泰將負(fù)責(zé) BAT2506 的研發(fā)、生產(chǎn)以及商業(yè)化供應(yīng)，Intas 公司將通過(guò)其美國(guó)子公司 Accord BioPharma 負(fù)責(zé) BAT2506 在美國(guó)市場(chǎng)的商業(yè)化。
此項(xiàng)合作總金額最高至 1.645 億美元，其中包括 2100 萬(wàn)美元首付款、累計(jì)不超過(guò) 1.435 億美元里程碑付款，以及凈銷售額的兩位數(shù)百分比作為收入分成。
此外，百奧泰還在其它國(guó)家和區(qū)域開展 BAT2506 注射液的商業(yè)化進(jìn)程。此前，百奧泰已與 STADA Arzneimittel 就 BAT2506 簽署了在歐盟、英國(guó)、瑞士以及其他部分歐洲國(guó)家市場(chǎng)的獨(dú)占商業(yè)化權(quán)益。此外，百奧泰還與 Pharmapark LLC 就 BAT2506 簽署了在俄羅斯和其他獨(dú)聯(lián)體國(guó)家市場(chǎng)的獨(dú)家分銷權(quán)及銷售權(quán)。
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