7月17日，據(jù)CDE官網(wǎng)顯示，湖南派格蘭藥業(yè)有限公司提交的3類(lèi)化學(xué)仿制藥卡左雙多巴腸凝膠上市申請(qǐng)已獲受理，如果本次申請(qǐng)能順利獲批，有望拿下該品種的首仿資格。
卡左雙多巴（左旋多巴/卡比多巴）是由默沙東研發(fā)的復(fù)方制劑，用于治療帕金森病。帕金森病是一種因黑質(zhì)多巴胺能神經(jīng)元進(jìn)行性喪失引起的神經(jīng)退行性疾病，主要表現(xiàn)為運(yùn)動(dòng)功能障礙和身體協(xié)調(diào)性受損。該復(fù)方制劑通過(guò)協(xié)同作用發(fā)揮治療效果?？ㄗ箅p多巴尤其適用于存在運(yùn)動(dòng)癥狀波動(dòng)的中晚期患者。
卡左雙多巴（左旋多巴/卡比多巴）結(jié)構(gòu)式
數(shù)據(jù)來(lái)源：藥渡數(shù)據(jù)-結(jié)構(gòu)信息
中國(guó)帕金森病治療藥物終端市場(chǎng)規(guī)模持續(xù)擴(kuò)容，2024年整體市場(chǎng)容量突破40億元人民幣。據(jù)藥渡數(shù)據(jù)顯示，2022至2023年間維持雙位數(shù)增長(zhǎng)（超過(guò)10%），2023-2024年增速雖回調(diào)至5%-6%區(qū)間，仍顯著高于同期神經(jīng)系統(tǒng)疾病用藥市場(chǎng)平均增速。
帕金森病藥物國(guó)內(nèi)市場(chǎng)情況
數(shù)據(jù)來(lái)源：藥渡數(shù)據(jù)-中國(guó)銷(xiāo)量
卡左雙多巴2024年全球銷(xiāo)售額達(dá)4.47億美元，位列全球帕金森病治療藥物銷(xiāo)售前三甲，印證了該藥物在運(yùn)動(dòng)癥狀控制方面的臨床優(yōu)勢(shì)已獲得全球醫(yī)療市場(chǎng)的廣泛認(rèn)可。聚焦中國(guó)市場(chǎng)，2024年該品種終端銷(xiāo)售額約超過(guò)千萬(wàn)元人民幣，均價(jià)約為50元/盒，國(guó)內(nèi)外市場(chǎng)體量差異主要源于醫(yī)保覆蓋進(jìn)度及患者用藥習(xí)慣的階段性特征。
卡左雙多巴全球市場(chǎng)情況
數(shù)據(jù)來(lái)源：藥渡數(shù)據(jù)-全球銷(xiāo)量
當(dāng)前國(guó)內(nèi)卡左雙多巴制劑領(lǐng)域已形成緩釋片、緩釋膠囊及腸凝膠三大技術(shù)路線布局。從獲批情況看，緩釋片劑型已建立成熟的市場(chǎng)供應(yīng)體系，持證企業(yè)包括原研廠商及石家莊四藥、華海藥業(yè)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的仿制藥企，構(gòu)成"一原研+雙仿制"的競(jìng)爭(zhēng)格局。緩釋膠囊劑型尚未在國(guó)內(nèi)獲批，原研企業(yè)于2025年3月提交進(jìn)口申請(qǐng)，目前處于審評(píng)審批階段。區(qū)別于口服給藥，腸凝膠劑型賽道在國(guó)內(nèi)該品種市場(chǎng)仍屬空白領(lǐng)域，若派格蘭藥業(yè)能率先通過(guò)審評(píng)審批，將實(shí)現(xiàn)該劑型"零的突破"，并憑借首仿地位獲得至少12個(gè)月的市場(chǎng)獨(dú)占期，形成差異化競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。
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