依據(jù)國知局消息，2025年7月將迎來多項藥品專利無效案件口審進(jìn)展，涉及瑞齊替尼、吲哚布芬等。
瑞齊替尼的專利糾紛是創(chuàng)新藥企間的專利攻防戰(zhàn)，涉及倍而達(dá)藥業(yè)、貝達(dá)藥業(yè)&益方生物之間。吲哚布芬專利糾紛典型在于本土藥企利用次級專利構(gòu)筑市場壁壘，且最近廣被業(yè)界關(guān)注的是該品種多家藥企因?qū)＠謾?quán)被停采。
信息來源：國家知識產(chǎn)權(quán)局
瑞齊替尼專利糾紛
基本信息
瑞齊替尼（研發(fā)代號：BPI-7711）是由倍而達(dá)藥業(yè)研發(fā)的不可逆、高選擇性的第三代小分子EGFR TKIs，對EGFR突變體（如EGFR T790M、L858R）具有不可逆抑制作用。
貝福替尼（研發(fā)代號：BPI-D0316）是由貝達(dá)藥業(yè)與益方生物聯(lián)合研發(fā)的第三代EGFR-TKI抑制劑，選擇性靶向EGFR T790M耐藥突變，用于治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性EGFR突變非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）。
瑞齊替尼及貝福替尼同為國產(chǎn)創(chuàng)新藥，藥物機(jī)制相同。
專利糾紛
經(jīng)查看，本次涉案無效專利201910491253.6、發(fā)明名稱為“嘧啶或吡啶類化合物、其制備方法和醫(yī)藥用途”，是貝達(dá)&益方對除貝福替尼化合物外的一系列候選化合物申請的防御性專利，其權(quán)利要求覆蓋了倍而達(dá)藥業(yè)研發(fā)的瑞齊替尼。
并且經(jīng)進(jìn)一步查看及分析，對除核心化合物外的一系列候選化合物申請防御性專利系新藥研發(fā)企業(yè)保護(hù)知識產(chǎn)權(quán)的慣用策略。
涉案專利201910491253.6，除本次無效口申請外，早在2020年和2021年，也存在相關(guān)專利糾紛。
· 2020年12月，在中國，上海倍而達(dá)向上海知識產(chǎn)權(quán)法院針對貝達(dá)藥業(yè)&益方、貝達(dá)提起專利申請權(quán)的權(quán)屬糾紛案要求確認(rèn)涉案專利申請及后續(xù)獲得授權(quán)后的發(fā)明專利歸其所有；2023年6月，上海倍而達(dá)撤訴。
· 2021年3月，美國倍而達(dá)在美國新澤西地區(qū)法院提起相關(guān)商業(yè)秘密民事訴訟。2023年3月，美國倍而達(dá)撤訴。
· 2023年4月，貝達(dá)宣布相關(guān)方自愿達(dá)成和解協(xié)議：貝達(dá)藥業(yè)有權(quán)享有在瑞齊替尼中國境內(nèi)首次商業(yè)銷售之日起至瑞齊替尼在中國境內(nèi)首次獲批上市之日起滿10年期限內(nèi)約定比例的銷售分成。
· 2023年11月，美國倍而達(dá)重新在美國對益方生物等提起訴訟，訴訟理由與2021年3月訴訟中對應(yīng)的理由相同。
· 2024及2025年，在中國，上海倍而達(dá)對該專利提起無效宣告請求，第一次口審在2024年5月（未有結(jié)論），本次是2025年7月進(jìn)行無效口審，再次試圖徹底瓦解專利壁壘。
信息來源：國家知識產(chǎn)權(quán)局、專利登記平臺
瑞齊替尼與貝福替尼的專利糾紛本質(zhì)是第三代EGFR-TKI市場爭奪戰(zhàn)的縮影。倍而達(dá)通過專利無效+跨國訴訟組合拳維護(hù)權(quán)益，而貝達(dá)/益方以防御性專利+分成協(xié)議化解風(fēng)險。當(dāng)前局勢取決于2025年中國專利無效裁決結(jié)果，建議相關(guān)方密切關(guān)注國家知識產(chǎn)權(quán)局決定。
吲哚布芬專利糾紛
基本信息
吲哚布芬片最早由Farmitalia Carlo Erba公司（后被輝瑞收購）制藥于1984年在意大利率先上市。目前已過專利期，但尚未進(jìn)入國內(nèi)。2005年，由西安博華制藥引進(jìn)開發(fā)并獨(dú)家上市，后來被華東醫(yī)藥收購。
國內(nèi)市場，原研沒有進(jìn)口，現(xiàn)在也沒有原研相關(guān)專利。而華東醫(yī)藥不是原研，卻有超長專利保護(hù)期，其中晶型專利有效期至2040年。
中國專利平臺上登記信息
在中國專利登記平臺上，中美華東登記2項晶型專利，專利屆滿是2040年。
信息來源：國家知識產(chǎn)權(quán)局、專利登記平臺
集采及專利糾紛
截至目前，上海陽光醫(yī)藥采購網(wǎng)公示的吲哚布芬片因?qū)＠m紛被暫停銷售的企業(yè)已多家。
· 2025年7月10日，根據(jù)浙江省杭州市中級人民法院《民事判決書》(（2024）浙01知民初72號)，暫停湖南尚眾合生物醫(yī)藥有限公司、呋歐醫(yī)藥科技（湖州）有限公司生產(chǎn)的吲哚布芬片采購資格。
· 2025年7月8日，上海陽光醫(yī)藥采購網(wǎng)最新公示，根據(jù)杭州市知識產(chǎn)權(quán)局《專利侵權(quán)糾紛案件行政裁決書》（浙杭知法裁字〔2025〕10號），暫停山東魯盛制藥有限公司生產(chǎn)的吲哚布芬片采購資格。
· 2025年2月24日，湖南九典制藥、浙江同伍生物兩家企業(yè)因為專利糾紛被暫停吲哚布芬片采購資格；
· 2024年9月29日，浙江美迪深生物因為專利糾紛被暫停吲哚布芬片采購資格。
吲哚布芬片的專利混戰(zhàn)揭示了本土藥企的 "專利博弈困局"——原研缺席下，中美華東通過晶型專利構(gòu)建長達(dá)20年的市場壟斷，而仿制藥企在缺乏專利預(yù)警機(jī)制下屢遭狙擊。山東魯盛制藥的無效挑戰(zhàn)將成為行業(yè)風(fēng)向標(biāo)，其結(jié)果可能重塑第三代抗血小板藥物的競爭格局。
分析探討
結(jié)合瑞齊替尼（創(chuàng)新藥）和吲哚布芬（仿制藥）案例，下文簡要探討專利博弈中的核心策略與風(fēng)險防控要點(diǎn)：
作為專利權(quán)人，核心目標(biāo)是延長壟斷期，最大化專利壁壘價值。
· （1）從專利布局方向考慮，重點(diǎn)構(gòu)建產(chǎn)品的專利矩陣，通過化合物+晶型+制劑+用途專利組合延長藥品的市場聲明周期；在此基礎(chǔ)上，需要進(jìn)行防御性專利布局，覆蓋競品結(jié)構(gòu)（如貝達(dá)對瑞齊替尼）。
· （2）從訴訟威懾角度考慮，中美華東10個月內(nèi)致4家仿制藥企退出集采，專利權(quán)人需要積極運(yùn)用專利武器，對競品發(fā)起侵權(quán)訴訟和行政裁決（如中美華東吲哚布芬）。
作為無效請求人，核心目標(biāo)是突破專利封鎖，搶占市場時間窗。
· （1）從專利無效角度考慮，可以聯(lián)合多家企業(yè)發(fā)起無效請求；
· （2）從立項角度考慮，立項前篩查專利風(fēng)險（如吲哚布芬仿制藥企忽視晶型專利）。
當(dāng)瑞齊替尼的防御性專利與吲哚布芬的晶型壁壘在7月的無效口審中迎來對決之時，我們不禁思考，在創(chuàng)新藥領(lǐng)域，貝達(dá)與倍而達(dá)的拉鋸戰(zhàn)揭示——即便達(dá)成銷售分成式和解，專利無效的“達(dá)摩克利斯之劍”仍高懸頭頂，核心技術(shù)的歸屬永遠(yuǎn)需要法律鐵腕確認(rèn)；在仿制藥領(lǐng)域，中美華東憑借一紙晶型專利橫掃多家競品的現(xiàn)實警示——原研缺席下的次級專利叢林，仿制仍可憑“專利魔法”獨(dú)占市場。
參考資源：
1，專利信息：國家專利局、中國專利登記平臺、相關(guān)專利文本；
2，專利無效口審信息：國家知識產(chǎn)權(quán)局
3，吲哚布芬掛網(wǎng)相關(guān)信息：上海陽光采購網(wǎng)
4，瑞齊替尼相關(guān)專利糾紛：貝達(dá)藥業(yè)與益方生物公告
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