7月19日，據(jù)CDE官網(wǎng)顯示，海南合瑞制藥股份有限公司提交的4類化學仿制藥苯磺酸美洛加巴林片上市申請已獲受理。如果獲批成功，將成為國內(nèi)首仿！
苯磺酸美洛加巴林片是由第一三共株式會社研發(fā)的新一代小分子鎮(zhèn)痛藥物，屬于第三代鈣離子通道調(diào)節(jié)劑，最早于2019年被PMDA批準上市。該藥物是一種CACNA2D1阻滯劑，通過高選擇性結(jié)合鈣離子通道發(fā)揮鎮(zhèn)痛作用，與傳統(tǒng)鈣離子通道調(diào)節(jié)劑相比鎮(zhèn)痛效果持久有效，且顯著降低了中樞神經(jīng)系統(tǒng)不良反應的發(fā)生率和持續(xù)時間，其安全性更高，適合長期使用。2024年6月，苯磺酸美洛加巴林片獲得NMPA批準，成為國內(nèi)首個且目前唯一獲批用于成人糖尿病性周圍神經(jīng)病理性疼痛（DPNP）適應癥的進口原研藥物。目前，苯磺酸美洛加巴林已被納入美國神經(jīng)病學學會、美國糖尿病協(xié)會等權(quán)威指南，并在《中國神經(jīng)病理性疼痛診療指南（2024版）》中獲得A1級推薦，其臨床地位與安全性得到廣泛認可。
苯磺酸美洛加巴林結(jié)構(gòu)式
數(shù)據(jù)來源：藥渡數(shù)據(jù)-結(jié)構(gòu)信息
隨著人們生活方式的改變，糖尿病的發(fā)病率和患病率逐年攀升，其中DPNP是糖尿病最常見且嚴重的慢性并發(fā)癥之一，主要表現(xiàn)為以肢體遠端為主的對稱性神經(jīng)病理性疼痛，部分患者可出現(xiàn)單神經(jīng)痛或神經(jīng)叢疼痛。據(jù)流行病學數(shù)據(jù)顯示我國糖尿病患者中糖尿病周圍神經(jīng)病發(fā)生率約21.8%，其中57.2%會發(fā)展為DPNP，估算全國患者總數(shù)約2200萬人。DPNP不僅是引發(fā)糖尿病足潰瘍、感染、壞疽甚至截肢的重要危險因素，還嚴重影響患者的心理健康和生活質(zhì)量，常導致焦慮、抑郁及睡眠障礙。
據(jù)藥渡數(shù)據(jù)統(tǒng)計，苯磺酸美洛加巴林片在全球市場表現(xiàn)強勁，2024年銷售額突破3億美元大關，同比增長12%，展現(xiàn)出穩(wěn)健的增長態(tài)勢。自2019年首次獲批上市以來，該藥物在國際市場的表現(xiàn)尤為亮眼，五年間復合年增長率接近50%，充分體現(xiàn)了其在神經(jīng)病理性疼痛治療領域的臨床價值和市場認可度。
苯磺酸美洛加巴林全球銷量（百萬美元）
數(shù)據(jù)來源：藥渡數(shù)據(jù)-全球銷量
苯磺酸美洛加巴林片自2024年6月在國內(nèi)上市以來，終端銷售額呈現(xiàn)顯著爬坡態(tài)勢。2024年下半年銷售額約0.001億元，而僅2025年Q1單季度銷售額達到0.01億元，季度環(huán)比增長率達900%，展現(xiàn)出強勁的市場動能與商業(yè)化潛力。從渠道分布看，目前銷售結(jié)構(gòu)以零售終端為主導，零售藥店及電商B2C渠道合計貢獻約60%的銷售額。
目前除原研廠家以外，國內(nèi)尚無其他藥企獲得苯磺酸美洛加巴林片的生產(chǎn)許可。從仿制情況來看，除了前述剛提交申請的合瑞制藥以外，2024年先后有正大天晴、齊魯制藥及苑東生物3家企業(yè)遞交仿制上市申請。隨著更多企業(yè)的加入，首仿之爭進入白熱化階段，患者用藥可及性有望進一步提升。
苯磺酸美洛加巴林片國內(nèi)仿制競爭情況
數(shù)據(jù)來源：藥渡數(shù)據(jù)-仿制藥
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