7 月 28 日，康方生物宣布依沃西單抗注射液的第三項適應(yīng)癥上市申請獲得受理，適應(yīng)癥為聯(lián)合化療一線治療晚期鱗狀非小細(xì)胞肺癌（sq-NSCLC）。
依沃西單抗是康方生物自主研發(fā)的全球首 創(chuàng) PD-1/VEGF 雙抗，2024 年 5 月首次在國內(nèi)獲批上市，用于 EGFR-TKI 治療進(jìn)展的局部晚期或轉(zhuǎn)移性 nsq-NSCLC。今年 4 月，該產(chǎn)品新適應(yīng)癥獲藥監(jiān)局批準(zhǔn)，一線治療 PD-L1 表達(dá)陽性的晚期 NSCLC。
本次申報的 sq-NSCLC 一線治療新適應(yīng)癥將推動依沃西在 NSCLC 領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)一線和后線，鱗癌、非鱗癌人群治療更全面的布局。
此次新適應(yīng)癥的 sNDA 是基于 III 期臨床（AK112-306/HARMONi-6 研究）積極結(jié)果。HARMONi-6 研究旨在評估依沃西聯(lián)合化療「頭對頭」替雷利珠單抗聯(lián)合化療的效果。今年 4 月，康方生物宣布，經(jīng)獨立數(shù)據(jù)監(jiān)察委員會（IDMC）評估的預(yù)先設(shè)定的期中分析顯示強陽性結(jié)果：
o 在意向治療人群 (ITT) 中，依沃西聯(lián)合化療組的患者無進(jìn)展生存期（PFS）相較對照組，獲得了決定性勝出的陽性結(jié)果;
o 相較對照組，依沃西組在 PD-L1 陽性及 PD-L1 陰性人群中，均顯示出具有臨床意義的 PFS 顯著獲益；
o 本臨床試驗共入組 532 例受試者，中央型鱗癌占比約為 63%，與真實世界患者分布一致；
o 依沃西組總體安全性良好，未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號。與治療相關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng)發(fā)生率以及三級及以上出血事件發(fā)生率與對照組相似。
當(dāng)前，依沃西在全球范圍內(nèi)已經(jīng)開展了超過 12 項注冊性/III 期臨床研究（其中 6 項與 PD-1/L1 療法頭對頭研究），覆蓋多種類型肺癌、一線結(jié)直腸癌、一線頭頸鱗癌、一線膽道癌、一線胰腺癌、一線三陰性乳腺癌等等，在腫瘤免疫治療的核心適應(yīng)癥領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)了全面布局。
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