8 月 8 日，君實生物宣布，NMPA 已受理抗 PD-1 單抗特瑞普利單抗（商品名：拓益）在國內(nèi)的第 13 項適應(yīng)癥上市申請，適應(yīng)癥為聯(lián)合 HER2 ADC 維迪西妥單抗（榮昌生物開發(fā)）用于 HER2 表達的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌患者，其中 HER2 表達定義為 HER2 免疫組織化學(xué)檢查結(jié)果為 1+、2+或 3+。
來源：君實生物官微
2021 年，特瑞普利單抗獲批用于晚期 UC 的二線及以上治療，是國內(nèi)首個獲批的晚期 UC 非選擇性人群適應(yīng)癥的免疫治療藥物。過去 5 年間，PD-(L)1 單抗與新型 ADC 藥物的出現(xiàn)，正在不斷重塑晚期 UC 的治療格局。與傳統(tǒng)化療相比，新型療法在生存獲益和耐受性方面均展現(xiàn)出顯著優(yōu)勢，使患者的治療選擇更加多元化和精準(zhǔn)化。
本次新適應(yīng)癥的上市申請主要基于 RC48-C016 研究（NCT05302284）。這是一項多中心、隨機、開放、陽性藥對照的 Ⅲ 期臨床研究，旨在比較特瑞普利單抗聯(lián)合維迪西妥單抗對比吉西他濱聯(lián)合順鉑/卡鉑在既往未接受系統(tǒng)抗腫瘤治療的 HER2 表達的局部晚期或轉(zhuǎn)移性 UC 患者中的有效性和安全性。
2025 年 5 月，RC48-C016 研究的主要研究終點無進展生存期（PFS，基于獨立影像評估）和總生存期（OS）均達到方案預(yù)設(shè)的優(yōu)效邊界。研究結(jié)果表明，相較于吉西他濱聯(lián)合順鉑/卡鉑，特瑞普利單抗聯(lián)合維迪西妥單抗一線治療 HER2 表達的局部晚期或轉(zhuǎn)移性 UC 可顯著延長患者的 PFS 和 OS。特瑞普利單抗安全性數(shù)據(jù)與既往研究相似，未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號。
RC48-C016 研究的詳細數(shù)據(jù)將在重要國際學(xué)術(shù)會議上公布。
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