年關(guān)將近，大家都在忙著搞業(yè)績(jī)，一些企業(yè)通過(guò)內(nèi)審、管理評(píng)審的方式進(jìn)行自查并形成年終建議，但是吧，有時(shí)候越想建議就越容易吹毛求疵，反而不利于企業(yè)發(fā)展。這不，有家企業(yè)，殺瘋了。
【不符合項(xiàng)1："內(nèi)包環(huán)節(jié)，崗位人員將產(chǎn)品放入鋁箔袋中，并逐個(gè)查驗(yàn)產(chǎn)品與鋁箔袋外觀，不合格的剔除"這種操作方式不利于質(zhì)量管理】這條很有爭(zhēng)議，這叫不符合？？這不是應(yīng)該提倡的嗎？眾人一臉懵！QA給出的理由是：工人們受教育程度低，可以熟練操作，但讓他們一邊操作一邊核對(duì)，容易分心，反而容易出現(xiàn)不合格。這當(dāng)時(shí)啊，除了生產(chǎn)一個(gè)部門在狂歡，其他人都在看笑話。
【不符合項(xiàng)2：說(shuō)明書(shū)折疊方式不規(guī)范】這個(gè)整改項(xiàng)遭到了生產(chǎn)部的投訴，查看作業(yè)指導(dǎo)書(shū)，只規(guī)定：說(shuō)明書(shū)進(jìn)行對(duì)折。因?yàn)楫a(chǎn)品的盒子比較小，說(shuō)明書(shū)較大，放不下，所以才要求對(duì)折。但怎么個(gè)對(duì)折法，并未詳細(xì)要求，也未進(jìn)行示例。關(guān)鍵是：這份作業(yè)指導(dǎo)書(shū)有效執(zhí)行已經(jīng)半年了，還是QA審核過(guò)的。現(xiàn)在被QA開(kāi)了不符合。
【不符合項(xiàng)3：設(shè)備部未按照要求評(píng)價(jià)質(zhì)量目標(biāo)的達(dá)成情況】按說(shuō)這個(gè)不符合吧，也不是什么大事，按要求整改就可以了。但QA不干了，理由是：不能直接按要求整改，因?yàn)橘|(zhì)量目標(biāo)的評(píng)價(jià)周期是每季度一次，四個(gè)季度都沒(méi)有按時(shí)評(píng)價(jià)，現(xiàn)在是根據(jù)已經(jīng)形成的記錄進(jìn)行回顧，所以，你的整改存在回憶的成分，為了更真實(shí)，你要用四根不同的黑色碳素筆來(lái)寫(xiě)。
聽(tīng)到QA的要求，設(shè)備部都笑了。我領(lǐng)了一盒碳素筆，里面有10根，質(zhì)量穩(wěn)定，這10根筆寫(xiě)出來(lái)的字，顏色、粗細(xì)就不能一樣嗎？考慮極端情況，筆掉在地上，出現(xiàn)了字跡較淺的情況，但我一年沒(méi)多少記錄要寫(xiě)，這1根筆用了一年，不行嗎？
面對(duì)這樣的不符合，多數(shù)不是改進(jìn)，而是激化矛盾。筆者不否認(rèn)這種思想的嚴(yán)謹(jǐn)，但作為管理人員，在工作中【嚴(yán)謹(jǐn)?shù)綗o(wú)關(guān)緊要】是否真的適合做質(zhì)量呢？
我們常常說(shuō)QA既是管理崗也是技術(shù)崗，是個(gè)含金量很高的崗位。一個(gè)盡職的QA應(yīng)該把【每一個(gè)出廠的產(chǎn)品都應(yīng)完美無(wú)瑕】刻在腦子里，不放過(guò)任何偏差。但是嚴(yán)謹(jǐn)，就一定要另類嗎？正如文中案例，很多人都不理解這家QA的腦回路，只能說(shuō)：嚴(yán)謹(jǐn)?shù)木窨杉危F(xiàn)實(shí)易被挨打：
【不符合項(xiàng)1】不用說(shuō)，QA絕 對(duì)錯(cuò)了，對(duì)產(chǎn)品負(fù)責(zé)本就是生產(chǎn)最大的責(zé)任；
【不符合項(xiàng)2】從市場(chǎng)的角度，統(tǒng)一對(duì)折方式，是維護(hù)企業(yè)形象的一個(gè)手段。這一點(diǎn)，生產(chǎn)雖然不高興，但也接受。
【不符合項(xiàng)3】最崩潰和無(wú)語(yǔ)。這個(gè)嚴(yán)謹(jǐn)程度，真的讓你無(wú)言以對(duì)。本質(zhì)是這個(gè)QA忘了：質(zhì)量目標(biāo)的評(píng)價(jià)本就來(lái)自統(tǒng)計(jì)、現(xiàn)場(chǎng)判斷、回顧等多種方式。前三個(gè)季度，你忘了，現(xiàn)在整改，用一根筆來(lái)記錄，有何不可呢？
其實(shí)筆者撰寫(xiě)此文，也是想跟大家分享一個(gè)思想：過(guò)分嚴(yán)謹(jǐn)和不懂得變通的人是做不好質(zhì)量的（尤其是質(zhì)量負(fù)責(zé)人）。你可以打著堅(jiān)守質(zhì)量防線的幌子去行使職權(quán)，但這種思想差異，一旦生根發(fā)芽，就如同洪水猛獸，【人人自危】或者【全聽(tīng)你的】，結(jié)果就是：哪怕出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目合格，也可能不符合放行標(biāo)準(zhǔn)。質(zhì)量管理失控。若不疏導(dǎo)，企業(yè)走向沒(méi)落是必然。
所以，質(zhì)量管理到底要做到什么程度，才算合格？是沒(méi)有標(biāo)準(zhǔn)的，我們研讀法規(guī)，就會(huì)發(fā)現(xiàn)無(wú)論GMP有多厚，目的只有一個(gè)：通過(guò)各種措施，保障每一個(gè)出廠的產(chǎn)品，用到患者身上都是安全、有效的。筆者認(rèn)為：做質(zhì)量管理，只要不影響【產(chǎn)品安全、有效】，都是可以適度優(yōu)化的。比如：你發(fā)現(xiàn)某位員工更衣不規(guī)范，真的要因?yàn)檫@個(gè)不規(guī)范否決產(chǎn)品放行嗎？
當(dāng)然，嚴(yán)謹(jǐn)也是沒(méi)有尺度的，有時(shí)候也不能單純的論對(duì)錯(cuò)，只能說(shuō)：如果企業(yè)遇到文中的QA，就自求多福吧。
作者簡(jiǎn)介：今夏，多年從事醫(yī)藥質(zhì)量法規(guī)和生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督指導(dǎo)工作，指導(dǎo)大量企業(yè)成功完成多款產(chǎn)品的注冊(cè)申報(bào)和體系考核，具有扎實(shí)的質(zhì)量法規(guī)理論知識(shí)和豐富的實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)。熟悉《GB/T 19001-2016/ISO 9001：2015質(zhì)量管理體系 要求》等QMS系列標(biāo)準(zhǔn)。期間通過(guò)了執(zhí)業(yè)藥師考試、聘任了中級(jí)工程師。
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