近日，美國藥典委員會（USP）發(fā)布的一份報告揭示了一個令人警惕的現(xiàn)實：約85%的美國品牌處方藥，其活性藥物成分（API）依賴從國外進口。而這一消息的發(fā)布，恰逢特朗普政府擬對藥品征收關稅的關鍵時點，為全球醫(yī)藥產業(yè)敲響了新的警鐘。

       1.美國藥品的“他國血統(tǒng)”

       報告指出，美國品牌藥所使用的API中，僅15%產自美國本土，其余絕大部分依賴歐洲（43%）、印度（2%）和中國（3%）等國家的供應 (圖1)。這意味著，一旦關稅政策正式實施，許多藥企將面臨成本飆升、供應鏈受限的多重挑戰(zhàn)。

       根據(jù)《美國貿易協(xié)定法案》（Trade Agreements Act），藥品的原產地通常取決于API的生產國，除非在其他國家經(jīng)歷“實質性轉化”（substantial transformation）。因此，即便成品藥是在美國制造包裝，只要其API來自海外，也可能被視作“外國產品”，納入征稅范圍。

       圖1. 美國市場品牌藥與仿制藥的API來源構成。（數(shù)據(jù)來源：美國藥典）

       2.歐洲API產業(yè)：美國關稅的最大受影響者？

       在全球原料藥生產中，歐洲以其高質量、高技術門檻著稱，特別是在高端小分子API、復雜化合物合成領域，依然掌握著話語權。德國、瑞士、意大利等國擁有世界領先的GMP生產基地，長期為美國主流品牌藥企提供核心原料。

       據(jù)USP報告數(shù)據(jù)，美國品牌藥API中有43%來自歐洲。相比之下，印度和中國在品牌藥原料上的份額分別只有2%和3%。正因如此，一旦關稅政策落地，歐洲API企業(yè)將成為最大受害者。正如知名健康經(jīng)濟學者、前FDA官員Marta Wosińska所直言的那樣，“歐洲的API工廠數(shù)量遠超美國，一旦征稅，顯然他們會首當其沖?！?/p>

       3.仿制藥企業(yè)也難幸免，印度和中國將如何應對？

       盡管品牌藥原料主要由歐美主導，但仿制藥市場的API供應則高度依賴印度和中國（圖1）：

       · 印度占美國仿制藥API進口的35%，在非專利藥領域擁有強大的成本優(yōu)勢；

       · 中國則占8%，盡管比例不高，但在起始化學品等上游原料領域占據(jù)全球主導地位；

       · 歐洲也貢獻18%，涉及部分復雜API和高端仿制藥品種。

       與利潤豐厚的品牌藥相比，仿制藥企原本利潤率就十分微薄，一旦API成本大幅上升，許多企業(yè)將可能面臨“無利可圖”的經(jīng)營困境。同時，由于美國本土缺乏足夠的仿制藥原料產能，即便想“去全球化”，在短期內也缺乏可行的替代路徑。這將加劇中長期市場波動，甚至可能引發(fā)某些品種的藥品短缺。

       4.API“轉移定價”成焦點，跨國藥企稅務策略面臨挑戰(zhàn)

       API關稅不僅影響藥品成本結構，也對跨國藥企的內部定價和稅務籌劃構成壓力。

       在國際商業(yè)中，集團內部不同子公司之間的API流轉需進行“轉移定價”（Transfer Pricing），按照“獨立交易原則”設定價格。而API一旦被征收關稅，企業(yè)可能希望通過人為壓低內部結算價格來減少稅負。但這樣做一方面可能違反現(xiàn)有稅法規(guī)定，另一方面也會引起稅務機構的審查，企業(yè)合規(guī)風險隨之上升。Marta Wosińska指出：“一旦API只能從海外進口，而成品在美國完成，企業(yè)就會承受巨大的價格調整壓力?！?/p>

       5.從API到中間體，中國制造將迎來“雙刃劍”考驗

       雖然中國在品牌藥API上的份額較小，但在中間體、起始化學品領域，中國依然是全球最大的供應國之一。在API合成的源頭環(huán)節(jié)，很多全球CDMO企業(yè)都繞不開中國制造。

       這也意味著，特朗普政府的關稅調查有可能進一步“上溯”至起始化學品和化工中間體階段。而一旦中國相關產品也被列入征稅清單，將對全球藥品上游供應鏈帶來結構性沖擊。但反過來看，這種政策擾動也可能促使中國CDMO企業(yè)進一步提升全球合規(guī)能力，加快海外建廠和客戶多元化，強化其在中低端與部分高端API的國際話語權。

       6.全球醫(yī)藥供應鏈重構已成趨勢

       這場源于美國的關稅風暴，正在迫使全球制藥企業(yè)重新思考供應鏈結構，以下趨勢已逐漸顯現(xiàn)：

       · “本土化制造”被重新提上議程，美國可能出臺激勵政策鼓勵API回流；

       · “近岸外包”成為新選擇，墨西哥、加拿大、東歐國家或成為新興API產能地；

       · “雙中心+多節(jié)點”模式流行，大型藥企傾向于建立雙中心（歐美+亞洲）+多節(jié)點（低風險+低成本）供應網(wǎng)；

       · 供應鏈合規(guī)壓力上升，企業(yè)需在稅務、環(huán)保、監(jiān)管之間取得更精細的平衡。

       7.美國成品藥 (finished dose form) 來源分析

       基于美國藥典委員會（USP）同時也對美國處方藥成品制劑（FDF，F(xiàn)inished Dose Form）的全球產地進行了分析，得出以下幾個主要結論（圖2）：

       圖2. 美國市場成品藥來源構成。（數(shù)據(jù)來源：美國藥典）

       · 印度和美國是美國市場上成品藥制劑的主要生產國，來自于印度的注射制劑和口服制劑分別占據(jù)了美國市場的15%和60%；

       · 注射劑型方面，美國制造是美國市場的最大組成部分，占全部 產品的45% ；

       · 中國制造的注射制劑和口服制劑在美國市場上占據(jù)同類產品的9%和3%；

       · 整體來看，過去兩年市場份額較為穩(wěn)定，未出現(xiàn)顯著波動。

       USP指出，藥品制造產能在地理上的高度集中，無論發(fā)生在全球何地，包括美國本土，都可能導致供應中斷的風險上升。因此，提升美國藥品生產基地的地理多樣性，是降低未來藥品短缺風險的重要手段。

       8.2025年藥物出口誰執(zhí)牛耳？

       2025年，全球藥品出口呈現(xiàn)出高度集中的格局，少數(shù)國家掌握了主要的國際市場份額。根據(jù) World Population Review 發(fā)布的數(shù)據(jù)，德國、瑞士和美國位居全球藥品出口前三，分別在產業(yè)基礎、創(chuàng)新能力和高附加值藥品出口方面具備顯著優(yōu)勢。比利時、愛爾蘭、荷蘭等歐洲國家則憑借完善的基礎設施、政策支持和全球化布局，躋身前十。這一排名不僅反映了國際藥品供應的現(xiàn)實格局，也揭示了供應鏈穩(wěn)定性在全球健康體系中的重要性。

       圖3. 2025年預計全球藥物出口排名。（數(shù)據(jù)來源：Urge Money）

       1）德國 ：2025年預計藥物出口1208 億美元

       作為歐洲制造業(yè)的中堅力量，德國憑借其卓越的工業(yè)基礎和成熟的制藥體系，占據(jù)全球藥品出口的首位。強大的品牌影響力、嚴謹?shù)馁|量標準和歐盟中心地理位置，進一步鞏固了其領先地位。

       2）瑞士 ：2025年預計藥物出口1004 億美元

       瑞士雖小，但制藥實力卻稱得上超級大國。諾華、羅氏等制藥巨頭總部設于此，使其專注于高附加值的創(chuàng)新藥。穩(wěn)定的經(jīng)濟環(huán)境和健全的知識產權體系也吸引了大量資本投入。

       3）美國：2025年預計藥物出口933 億美元

       作為全球生物技術與藥物創(chuàng)新的引擎，美國的出口額不斷攀升。盡管其國內市場龐大，但在高科技治療手段和疫苗方面，出口已成為增長亮點。

       4）比利時：2025年預計藥物出口842 億美元

       比利時是歐洲制藥物流的樞紐，擁有世界領先的基礎設施和疫苗制造能力。它在全球制藥供應鏈中扮演著不可或缺的角色。

       5）愛爾蘭：2025年預計藥物出口838 億美元

       得益于較低的企業(yè)稅率和高素質的勞動力，愛爾蘭已成為全球制藥公司的生產重鎮(zhèn)。輝瑞、禮來、強生等巨頭均在此設廠，出口量驚人。

       6）荷蘭：594 億美元

       荷蘭制藥業(yè)以高效著稱，依托鹿特丹港和一流的物流體系，在仿制藥和常規(guī)藥物生產方面形成強勁競爭力。EMA總部就設在荷蘭首都阿姆斯特丹。

       7）意大利：520 億美元

       意大利融合了傳統(tǒng)制造優(yōu)勢與現(xiàn)代生物科技的創(chuàng)新能力，近年來疫苗產能迅速提升，在全球衛(wèi)生應急體系中地位日益凸顯。

       8）法國：2025年預計藥物出口390 億美元

       作為賽諾菲等國際制藥巨頭的故鄉(xiāng)，法國長期穩(wěn)居全球制藥強國之列。其研發(fā)能力、政府支持與歐盟內部合作，共同支撐其出口實力。

       9）英國：2025年預計藥物出口296 億美元

       即便脫歐之后，英國依然在創(chuàng)新藥和生物技術方面保持領先地位。牛津大學等科研機構的強大推動力，使其在全球藥物出口中仍具活力。

       10)丹麥：2025年預計藥物出口232 億美元

       丹麥躋身前十，主要得益于諾和諾德的Semaglutide系列產品在糖尿病和肥胖癥領域的全球領導地位。丹麥的制造與持續(xù)創(chuàng)新也推動出口不斷增長。

       參考文獻：

       Over half of the active pharmaceutical ingredients (API) for prescription medicines in the U.S. come from India and the European Union. USP. 17. 04. 2025.

       India and the United States manufacture most finished medicines for the U.S. market. USP. 19. 02. 2025.

       20. 04. 2025. Money, U. Top Pharmaceutical Exporting Countries in 2025. https://urgemoney.com/top-pharmaceutical-exporting-countries-in-2025/