“應(yīng)對(duì)”，歡迎針對(duì)
當(dāng)?shù)貢r(shí)間5月6日，美國(guó)FDA發(fā)文，表示為了確保國(guó)外公司與國(guó)內(nèi)企業(yè)有同樣的監(jiān)管狀態(tài)，將對(duì)生產(chǎn)食品、藥品、醫(yī)療器械的國(guó)外企業(yè)，擴(kuò)大飛行檢查。這一變動(dòng)建立在FDA對(duì)印度和中國(guó)的飛行檢查策略上，并表示長(zhǎng)久以來，國(guó)外企業(yè)享受了太多的雙重標(biāo)準(zhǔn)，每次檢查前都會(huì)提前得到通知，以至于難以看到最真實(shí)的一面。
圖源 FDA
FDA每年都會(huì)對(duì)國(guó)內(nèi)外企業(yè)進(jìn)行檢查，美國(guó)當(dāng)?shù)仄髽I(yè)是無預(yù)警的，屬于真正意義上的飛檢。而國(guó)外公司則經(jīng)常是有幾周的時(shí)間來準(zhǔn)備，比較尷尬的是，在這種雙標(biāo)的情況下，國(guó)外企業(yè)查出來的嚴(yán)重缺陷依然比美國(guó)本土的要高兩倍以上，當(dāng)然這是FDA自己的說法。
圖源 FDA
不過在印度爆出來的483警告信來看，確實(shí)很多缺陷簡(jiǎn)直讓人匪夷所思，在給出幾周的準(zhǔn)備時(shí)間后，還能有這樣的缺陷項(xiàng)目。2025年3月，美國(guó)FDA向仿制藥申請(qǐng)（ANDA）的發(fā)起人發(fā)送通知，指出印度合同研究組織 Raptim Research 在進(jìn)行體外生物等效性（BE）研究過程中可能存在數(shù)據(jù)偽造問題。要求Raptim 所開展的相關(guān)研究必須全部重做，以確保數(shù)據(jù)的真實(shí)性與科學(xué)依據(jù)。
2024年5月，F(xiàn)DA 檢查員在印度一藥企工廠屋頂發(fā)現(xiàn)塑料袋，里面藏著被撕毀的批生產(chǎn)記錄。這些被撕毀的記錄中包括“企業(yè)在檢查期間無法找到的批記錄”，還包括與已提供給檢查員的批記錄具有相同批號(hào)和簽發(fā)日期重復(fù)的不完整批生產(chǎn)記錄。換句話說，兩套賬的模式，或者篡改了原始記錄。
在給出足夠長(zhǎng)的準(zhǔn)備時(shí)間后，依然如此，按照《征服》里臺(tái)詞，“給你機(jī)會(huì)，你不中用啊”。那如果取消預(yù)警時(shí)間，勢(shì)必會(huì)查出更多問題。畢竟常見的飛檢，往往是檢查組到了你們園區(qū)，企業(yè)才知道，只給你留出來一個(gè)安排會(huì)議室的時(shí)間差。有些企業(yè)還遇到過檢查組不打招呼，直接到了辦公室，普通員工不認(rèn)識(shí)對(duì)方，誤當(dāng)成上門推銷的情況。這哪種情況更接近最真實(shí)狀態(tài)，大家也都心知肚明。
所以印度藥企出現(xiàn)一些非常極端的上市銷售后風(fēng)險(xiǎn)案例，也就情理之中了。2023 年就曝出印度產(chǎn)的止咳糖漿，導(dǎo)致烏茲別克斯坦至少 20 名兒童死亡，給出的說法是遭受二甘醇污染。
考慮到之前的雙標(biāo)式飛檢，我們也就對(duì)經(jīng)受住FDA檢查的藥企祛魅了，說是飛檢，其實(shí)更像是訂好時(shí)間的現(xiàn)場(chǎng)核查。甚至可能國(guó)內(nèi)飛檢比FDA更嚴(yán)格，更接地氣。
現(xiàn)在這個(gè)擴(kuò)大飛檢，不留預(yù)警周期的做法，無疑是會(huì)對(duì)藥企產(chǎn)生沖擊的，如果FDA真的這樣學(xué)國(guó)內(nèi)飛檢，到了園區(qū)才通知，估計(jì)有些企業(yè)連負(fù)責(zé)翻譯的都不一定能到位。畢竟很多制藥行業(yè)的專業(yè)名詞，不是常規(guī)口語翻譯能了解的，錯(cuò)誤的翻譯很可能詞不達(dá)意，甚至誤導(dǎo)雙方溝通。在公司安排常駐能英語迎檢的人員，這可能是中國(guó)藥企在擴(kuò)大飛檢后首先要考慮的?？紤]到迎檢工作的周期性，這個(gè)翻譯的角色可能需要同時(shí)兼任其他工作，比如質(zhì)量管理，生產(chǎn)管理等等，或者直接從中選擇培養(yǎng)，變相的改變了藥企的崗位需求。
這次擴(kuò)大飛檢，長(zhǎng)期看肯定是利于行業(yè)發(fā)展的，會(huì)使得藥企平時(shí)就更加注意硬件設(shè)施的更新維護(hù)，當(dāng)然無論有沒有檢查，該有的肯定要有。人員培訓(xùn)、設(shè)備維護(hù)等等也會(huì)增加成本，甚至不排除有些企業(yè)會(huì)選擇臨時(shí)停產(chǎn)，以應(yīng)對(duì)可能隨時(shí)到來的FDA飛檢。
為了提高通過率，藥企的內(nèi)審力度加大，以及外聘第三方機(jī)構(gòu)模擬飛檢，都是會(huì)提上日程的。也可能會(huì)推動(dòng)一些檢查互認(rèn)，以降低FDA的到來頻率。當(dāng)然在貿(mào)易戰(zhàn)中，不排除也會(huì)是排外保內(nèi)的策略，以政策加嚴(yán)來實(shí)現(xiàn)地域保護(hù)，優(yōu)先發(fā)展美國(guó)本土藥企，很多策略，都有明修棧道暗度陳倉的效果。總體來說，會(huì)加速行業(yè)洗牌，一些企業(yè)因?yàn)檎w成本的提高而主動(dòng)退出，頭部企業(yè)資源更加集中化。
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