雖然EU GMP不是這個(gè)藍(lán)色星球上最早出現(xiàn)的GMP，但是就體系完整程度、文本清晰程度、內(nèi)部?jī)?nèi)容整合程度以及更新速度而言，EU GMP絕 對(duì)是首 屈一指的。
為了行文流暢，本文將分五部分展開(kāi)。
第一部分：EU GMP的實(shí)施依據(jù)
歐盟GMP本身是指南文件，不具有強(qiáng)制性。但是根據(jù)歐盟法規(guī)，構(gòu)成EU GMP在歐盟以及境外強(qiáng)制實(shí)施的法規(guī)基礎(chǔ)如下：
---Regulation No. 1252/2014 規(guī)定GMP適用于人用活性物質(zhì)。
---Directive 2001/83/EC和Directive (EU) 2017/1572規(guī)定GMP適用于人藥。
---Directive 91/412/EEC和Regulation (EU) 2019/6規(guī)定GMP適用于獸藥。
---Directive 2001/20/EC和Regulation (EU) 536/2014規(guī)定GMP適用于臨床階段藥品。
第二部分：EU GMP的構(gòu)成
截止到2025年7月中旬，歐盟GMP構(gòu)成情況如下：
2.1-EU GMP第一部分：通則和附錄
2.2-EU GMP第二部分：API的GMP
EU GMP第二部分英文名稱是《Basic Requirements for Active Substances used as Starting Materials》，等同于ICH Q7，也是原EU GMP附錄18.
2.3-EU GMP第三部分：相關(guān)文件
EU GMP第三部分提到了很多和GMP相關(guān)的文件：
◆現(xiàn)場(chǎng)主文件指南；
◆ICH Q9質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理指南；
◆ICH Q10制藥質(zhì)量體系指南；
◆批次認(rèn)證放行的國(guó)際協(xié)調(diào)文件；
◆出口到歐盟的活性物質(zhì)證明符合EU GMP的書(shū)面證明指南；
◆在共線產(chǎn)品車間設(shè)置HBEL的指南；
◆2015年3月19日實(shí)施的藥用輔料采用合適GMP的評(píng)估指南；
◆臨床試驗(yàn)用藥品批次認(rèn)證放行指南；
◆臨床試驗(yàn)申辦者根據(jù)GMP處理和運(yùn)輸藥品的指南；
◆MAH承擔(dān)GMP合規(guī)責(zé)任的反思文件
2.4-EU GMP第四部分：ATMP的GMP
第三部分：EU GMP實(shí)施的配套文件
為了指導(dǎo)歐盟各成員國(guó)檢查團(tuán)隊(duì)規(guī)范開(kāi)展檢查，并協(xié)調(diào)各類檢查后的信息溝通，EU發(fā)布了《Compilation of Community Procedures on Inspections and Exchange of Information》，列出了清晰指南。自2024年8月開(kāi)始，這個(gè)檢查規(guī)程和信息匯編被重新編寫，每個(gè)規(guī)程單獨(dú)更新和修訂。
第四部分：和歐盟達(dá)成GMP互認(rèn)的機(jī)構(gòu)介紹
結(jié)合EMA官網(wǎng)信息，截止到2025年7月中旬，EMA和全球主要藥政機(jī)構(gòu)達(dá)成GMP互認(rèn)共識(shí)。具體情況參見(jiàn)下表：
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