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CPHI制藥在線 資訊 今夏 您家的純化水理化檢測,純實驗操作要幾天?

您家的純化水理化檢測,純實驗操作要幾天?

熱門推薦: 純化水 微生物檢測 藥企管理
作者:今夏  來源:智藥公會
  2025-07-30
朋友經(jīng)人介紹入職到一個看著還不錯的企業(yè),才一個多月就崩潰了,突然跟我訴苦:

       朋友經(jīng)人介紹入職到一個看著還不錯的企業(yè),才一個多月就崩潰了,突然跟我訴苦:

       "純化水10個水點,理化部分,兩個人純檢測(不含前期準(zhǔn)備)需要整整兩天,中間只做水,其他試驗全停了"

       "純實驗操作部分,需要兩天,第二天,樣品的真實狀態(tài)還可信嗎?檢驗不合格,是真不合格還是操作問題導(dǎo)致的?"

       "我已經(jīng)氣到不能聽檢驗說話了,聽見他們說話,我都控制不住情緒"。

       我安慰到:好歹比不檢強,很多小企業(yè)一年可能也就檢測個三五次,全年檢驗記錄全靠編。

       朋友公司的情況,只能說明一個問題:公司的企業(yè)文化就是墨跡,上至管理者,下至基層員工,工作都不利索(領(lǐng)導(dǎo)耳根子還可能軟),沒有其他任何原因。

       大學(xué)畢業(yè),我入職到一家小企業(yè),當(dāng)時我負(fù)責(zé)純化水、留樣、穩(wěn)定性試驗、中間品和成品的理化項檢測。最開始跟著師傅檢水,硝酸鹽怎么做都不合格:

硝酸鹽

       師傅讓我每天練習(xí),慢慢的所有的檢測項都能測合格了,也從最初測一個樣品需要仨小時,到后來的十幾個樣品也就半天(除了不揮發(fā)物這種純靠時間的項目),熟練后,我的口碑在檢驗室也傳開了"小夏干活效率不錯,一天十幾個水點,不但實驗做完了,瓶子刷子,記錄還得寫完了,遇到加急的中間體檢驗,還得臨時加活"。

       其實我們公司現(xiàn)在的檢驗員純化水檢測也墨跡,10個水點雖不至于兩天,但也要兩個人忙活一整天,所以我也很詫異,是實驗變難了還是年輕人整頓職場了?還是責(zé)任心一代不如一代?很多時候,作為一個從業(yè)多年的質(zhì)量人,真的見不得這種事,朋友的心態(tài)真的感同身受。

       效率低這事,我跟檢驗室負(fù)責(zé)人反應(yīng),人家自然是不高興的:我們檢驗員工資低,活多,干的慢是因為嚴(yán)謹(jǐn),嚴(yán)謹(jǐn)還有錯了?

       我也是本著時間越長,樣品真實狀態(tài)可能會偏離的初衷去提醒的,但這種提醒無疑侵犯到部門利益了。后來我也懶得過問了,只要檢測合格,皆大歡喜。檢測不合格,就是浪費點公司成本,該消毒消毒,該洗灌洗灌,該停產(chǎn)停產(chǎn)。

       其實春節(jié)以來,我司已經(jīng)發(fā)生過N+1次純化水微生物檢測不合格的事了,每次都是一樣的整改的措施:純化水系統(tǒng)重新清洗、消毒,所有的水全部排掉,新制,取樣、檢測(當(dāng)然結(jié)果是合格的)。三天后,再測微生物,依然不合格。繼續(xù)清洗、消毒,周而復(fù)始。

       因為純化水微生物總是不合格,質(zhì)量部與設(shè)備部也是相互指責(zé),但誰也沒有強有力的證據(jù)證明對方錯的更離譜。我提議:按照純化水系統(tǒng)首次確認(rèn)的套路,重新進(jìn)行一次驗證,不然頻繁的消毒,一來成本高,二來對制水系統(tǒng)也不好。但檢驗室以最近工作特別忙為由婉拒了。

       雖然我也是質(zhì)量人,但我司純化水微生物檢測不合格這事,我心里面確實更向著設(shè)備部,因為純化水檢測到底是個什么情況,純化水制備系統(tǒng)現(xiàn)在有多成熟,已經(jīng)刻在骨子里了。

       無論是朋友公司的10個水點需要兩個人檢測兩天,還是我司的純化水微生物指標(biāo)只能維持三天,本質(zhì)是一樣的,除了整個團(tuán)隊墨跡(上行下效),更有對待實驗樣品和實驗過程的不尊重。

       所以有時候,我也經(jīng)常自嘲:一個企業(yè),如果質(zhì)量人全是這種心態(tài),那這個公司的未來,也一定堪憂。

       作者簡介:今夏,多年從事醫(yī)藥質(zhì)量法規(guī)和生產(chǎn)現(xiàn)場監(jiān)督指導(dǎo)工作,指導(dǎo)大量企業(yè)成功完成多款產(chǎn)品的注冊申報和體系考核,具有扎實的質(zhì)量法規(guī)理論知識和豐富的實戰(zhàn)經(jīng)驗。熟悉《GB/T 19001-2016/ISO 9001:2015質(zhì)量管理體系 要求》等QMS系列標(biāo)準(zhǔn)。期間通過了執(zhí)業(yè)藥師考試、聘任了中級工程師。

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今夏
多年從事醫(yī)藥質(zhì)量法規(guī)和生產(chǎn)現(xiàn)場監(jiān)督指導(dǎo)工作,指導(dǎo)大量企業(yè)成功完成多款產(chǎn)品的注冊申報和體系考核,具有扎實的質(zhì)量法規(guī)理論知識和豐富的實戰(zhàn)經(jīng)驗。熟悉《GB/T 19001-2016/ISO 9001:2015質(zhì)量管理體系 要求》等QMS系列標(biāo)準(zhǔn)。期間通過了執(zhí)業(yè)藥師考試、聘任了中級工程師。
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