7月21日~7月27日期間，共79個品種通過/視同通過一致性評價。同期，68個品種申報一致性評價。
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科倫藥業(yè)：奈妥匹坦帕洛諾司瓊膠囊
圖片來源：NMPA官網(wǎng)
奈妥匹坦帕洛諾司瓊膠囊不是一款普通藥物。它是全球首 款同時阻斷5-HT3受體和NK-1受體雙通道的口服復(fù)方藥物，專門對抗化療引起的急性與延遲性惡心嘔吐。這類反應(yīng)不僅摧殘患者生活質(zhì)量，更可能導(dǎo)致治療中斷甚至失敗。
傳統(tǒng)止吐方案需組合用藥：昂丹司瓊等5-HT3拮抗劑控制急性期嘔吐（0-24小時），地塞米松和阿瑞匹坦應(yīng)對延遲期嘔吐（25-120小時）?；颊咝杳咳辗枚喾N藥物，錯用、漏服率高達(dá)30%。而奈妥匹坦帕洛諾司瓊膠囊通過復(fù)方設(shè)計實現(xiàn)“一粒管五天”：帕洛諾司瓊半衰期達(dá)40小時，奈妥匹坦半衰期長達(dá)96小時，協(xié)同覆蓋全程嘔吐周期。
科倫藥業(yè)早在2023年4月就首家提交該藥仿制上市申請。經(jīng)過兩年審評，終于在今年7月底正式拿下首仿。除科倫外，齊魯制藥緊隨其后獲批，浙江康萊特藥業(yè)仍在審評審批中。首仿地位意味著科倫將獲得約12個月的市場獨(dú)占期，搶占原研市場份額。
圖片來源：藥智數(shù)據(jù)企業(yè)版-藥品注冊與受理數(shù)據(jù)庫
02
一致性評價通過情況
7月21日~7月27日期間，共79個品種通過/視同通過一致性評價。具體情況如下：
表1：通過一致性評價的品種
表2：視同通過一致性評價的品種
03
一致性評價受理情況
7月21日~7月27日期間，共68個品種申報一致性評價，具體情況如下：
表3：一致性評價申報情況
數(shù)據(jù)來源：藥智數(shù)據(jù)企業(yè)版-仿制藥一致性評價分析系統(tǒng)
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