在生物制藥領域，生產(chǎn)環(huán)節(jié)的效率與質量，直接關系到藥品的可及性與安全性。隨著人工智能技術的飛速發(fā)展，它與生物制藥生產(chǎn)的融合，正掀起一場變革的浪潮。8月13日，工信部公布的"人工智能在生物制造領域典型應用案例（第一批）"中，不少案例都展現(xiàn)出AI在生物制藥生產(chǎn)端強大的賦能能力，為行業(yè)的精準智造翻開了全新篇章。
一、AI賦能發(fā)酵過程，實現(xiàn)精準調控
發(fā)酵是生物制藥生產(chǎn)的核心關鍵環(huán)節(jié)，然而在傳統(tǒng)模式下，長期依賴人工經(jīng)驗來進行調控。就拿某傳統(tǒng)藥企來說，操作人員依靠多年積累的經(jīng)驗，去判斷發(fā)酵罐的溫度、pH值等參數(shù)是否需要調整。但這種方式存在不少問題，不同操作人員經(jīng)驗有別，而且人工判斷容易受到環(huán)境、精力等因素的干擾，使得發(fā)酵過程的參數(shù)頻繁波動。比如說在溫度控制上，可能會出現(xiàn)±2℃的波動，對于對溫度極為敏感的發(fā)酵過程而言，這足以影響微生物的代謝活性，最終導致產(chǎn)品質量不穩(wěn)定，批次間差異明顯，次品率居高不下。
人工智能技術的出現(xiàn)，為這一困境帶來了轉機。宜昌東陽光生化制藥有限公司就是成功應用AI技術的典型代表。該公司開發(fā)的人工智能混合模型，就像是給發(fā)酵過程配備了一位24小時不間斷工作的"智能管家"。它通過密布在發(fā)酵罐內的各種傳感器，能夠實時、精準地采集溫度、pH值、溶氧濃度等多維度的數(shù)據(jù)。這些數(shù)據(jù)源源不斷地傳輸?shù)紸I模型中，模型運用先進的機器學習算法，瞬間就能對數(shù)據(jù)進行深度分析，挖掘出數(shù)據(jù)之間隱藏的復雜關系。
當模型預測到發(fā)酵過程可能出現(xiàn)代謝異常時，會迅速且自動地對關鍵參數(shù)進行調整。在補料速率方面，模型會根據(jù)微生物的實時生長需求，精確計算并控制補料量，避免因補料過多或過少而影響發(fā)酵效果；通風量也會依據(jù)溶氧濃度的變化動態(tài)調整，確保微生物始終處于最佳生長環(huán)境。通過這一系列精準調控，發(fā)酵過程的穩(wěn)定性大幅提高，產(chǎn)品質量有了可靠保障。這不僅為企業(yè)節(jié)省了大量因質量問題產(chǎn)生的成本，還提高了生產(chǎn)效率，增強了企業(yè)的市場競爭力。
二、AI優(yōu)化細胞工廠構建，提升產(chǎn)物合成效率
細胞工廠就像是生物制藥生產(chǎn)中用于合成目標產(chǎn)物的"微型工廠"，它的構建與優(yōu)化直接影響產(chǎn)物的產(chǎn)量與純度。AI技術通過對細胞代謝網(wǎng)絡的深度解析，為高效構建細胞工廠提供了有力支持。
中國科學院天津工業(yè)生物技術研究所基于大模型開展營養(yǎng)缺陷型谷氨酸棒桿菌底盤細胞設計及應用，堪稱這一領域的典范。細胞的代謝網(wǎng)絡極其復雜，就像一座錯綜復雜的迷宮，傳統(tǒng)的基因編輯策略篩選方法，如同在迷宮中盲目摸索，依賴大量的試錯，既耗費時間和資源，效率又低下。而AI大模型整合了海量的微生物代謝、基因編輯等數(shù)據(jù)，仿佛擁有了一張細胞代謝網(wǎng)絡的"高清地圖"。
它運用先進算法，對代謝網(wǎng)絡的拓撲結構進行深入分析，并結合通量平衡分析等方法，能夠精準預測不同基因編輯策略對細胞代謝流的影響。研究人員借助這個模型，就如同手持指南針，能在迷宮中快速找到正確路徑，迅速篩選出關鍵基因編輯靶點，有針對性地對谷氨酸棒桿菌進行改造。經(jīng)過改造后的細胞工廠，就像升級了生產(chǎn)設備和工藝流程的現(xiàn)代化工廠，在目標產(chǎn)物合成效率上實現(xiàn)了質的飛躍。這極大地縮短了細胞工廠構建的周期，降低了成本，為后續(xù)生物制藥生產(chǎn)奠定了高效的細胞基礎，推動生物制藥產(chǎn)業(yè)朝著高效、低成本的方向發(fā)展。
三、AI助力質量管控，筑牢藥品安全防線
藥品質量是生物制藥的生命線，生產(chǎn)過程中的質量管控至關重要。AI憑借其強大的數(shù)據(jù)分析能力，能夠實現(xiàn)生產(chǎn)全流程的質量實時監(jiān)控與異常預警，筑牢藥品安全防線。
北京誠益通控制技術集團股份有限公司應用SemDB數(shù)據(jù)庫技術，結合AI大數(shù)據(jù)分析，為大規(guī)模生物制造過程打造了全鏈條精準工藝控制系統(tǒng)。這個系統(tǒng)就像一位時刻保持警覺的"質量衛(wèi)士"，它全面整合生物制藥生產(chǎn)各環(huán)節(jié)的歷史數(shù)據(jù)，構建起多維度、精細化的質量分析模型。從統(tǒng)計過程控制的角度來講，系統(tǒng)通過對大量歷史生產(chǎn)數(shù)據(jù)進行深入的統(tǒng)計分析，科學、準確地確定了質量特性的控制限。
在實際生產(chǎn)過程中，系統(tǒng)就像有無數(shù)雙"眼睛"，實時采集生產(chǎn)線上的各類數(shù)據(jù)，并快速與預先建立的質量分析模型進行比對。一旦發(fā)現(xiàn)數(shù)據(jù)偏離正常范圍，哪怕是產(chǎn)物純度出現(xiàn)極其微小的波動，系統(tǒng)都會立刻發(fā)出預警信號。同時，它還具備強大的溯源功能，如同經(jīng)驗豐富的偵探，能夠迅速追溯到可能導致工藝偏差的環(huán)節(jié)，比如發(fā)酵參數(shù)異常、純化步驟操作失誤等。通過這種實時的質量監(jiān)控與精準溯源，工作人員能夠在第一時間介入調整，將質量風險扼殺在萌芽狀態(tài)，確保每一批次藥品都能達到甚至超越嚴格的質量標準，為患者用藥安全提供了堅實保障。
結語：
隨著人工智能技術的不斷迭代，以及在生物制藥生產(chǎn)領域應用的持續(xù)深入，生物制藥生產(chǎn)正加速邁入精準智造的新時代。從發(fā)酵過程的精準調控，到細胞工廠的高效構建，再到全流程的質量管控，AI為生物制藥生產(chǎn)帶來了效率、質量與安全性的全方位提升。未來，隨著更多AI技術與生物制藥生產(chǎn)場景深度融合，必將推動生物制藥產(chǎn)業(yè)實現(xiàn)更大突破。
參考資料：
[1]工業(yè)和信息化部辦公廳.工業(yè)和信息化部辦公廳關于開展智能技術在生物制造領域典型應用案例征集工作的通知[Z].工信廳消費函〔2024〕394號,2024.
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