12月11日，據(jù)CDE官網(wǎng)顯示，信立泰的化藥1類進(jìn)口藥物DD01注射液獲得臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，擬適用于成人肥胖患者或伴發(fā)一種及以上與體重相關(guān)危險(xiǎn)因素（如高血壓、2型糖尿病或血脂異常等）的超重患者的體重管理。
圖片來源：CDE官網(wǎng)
DD01是一款長(zhǎng)效GLP-1R/GCGR雙重激動(dòng)劑。2021年9月，信立泰以總金額不超過2700萬美元從韓國(guó)D&D公司引入該藥物。據(jù)信立泰公告顯示，DD01選擇性激活GLP-1受體和GCGR受體，激動(dòng)下游通路，產(chǎn)生降低血糖、降低體重、降低肝臟脂肪、降低血清膽固醇及改善肝功能等生物學(xué)效應(yīng)。
臨床前實(shí)驗(yàn)研究表明，相較索馬魯肽，DD01 不僅能達(dá)到類似的降低血糖效果，其改善脂肪代謝、降低體重作用更明顯，具有治療II型糖尿病、肥胖、非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的潛力；此外，該藥物半衰期長(zhǎng)，有望實(shí)現(xiàn)更長(zhǎng)的給藥周期，提高患者依從性。
2023年，一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照、單劑量和多劑量Ⅰ期臨床研究完成，該研究旨在評(píng)估DD01在患有T2DM和NAFLD的超重/肥胖受試者中安全性、耐受性、藥代動(dòng)力學(xué)和藥效學(xué)。目前，DD01還有一項(xiàng)Ⅱ期臨床研究正在進(jìn)行中。
圖片來源：clinicaltrials.gov
本次DD01的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)成功獲得NMPA批準(zhǔn)，信立泰或?qū)⒃趪?guó)內(nèi)對(duì)其開展進(jìn)一步研究。
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