7月8日，據(jù)CDE官網(wǎng)最新公示：先聲藥業(yè)樂德奇拜單抗注射液的上市申請(qǐng)獲受理，成為繼康諾亞的司普奇拜單抗之后，第二款申報(bào)上市的國產(chǎn)IL-4Rα靶向抗體藥物。
圖片來源：CDE官網(wǎng)
這款由康乃德生物研發(fā)、先聲藥業(yè)以1.5億元首付款及最高8.75億元里程碑金額引進(jìn)的創(chuàng)新藥，正式叩響了國內(nèi)超百億特應(yīng)性皮炎市場(chǎng)的大門。
▲特應(yīng)性皮炎在國內(nèi)三大終端市場(chǎng)銷售數(shù)據(jù)
圖片來源：藥智數(shù)據(jù)企業(yè)版-藥品市場(chǎng)全終端分析系統(tǒng)
IL-4Rα是治療2型炎癥疾病的核心靶點(diǎn)，通過阻斷IL-4和IL-13的信號(hào)傳導(dǎo)通路，可同時(shí)抑制兩類關(guān)鍵炎癥因子。這一機(jī)制對(duì)特應(yīng)性皮炎、哮喘等疾病具有顯著療效。全球首 款I(lǐng)L-4Rα抗體——賽諾菲的度普利尤單抗已驗(yàn)證其商業(yè)價(jià)值：2024年全球銷售額突破141億美元，藥智數(shù)據(jù)顯示，2024年其在國內(nèi)三大終端市場(chǎng)銷售額突破27億元，且以超30%年增速擴(kuò)張。
盡管靶點(diǎn)潛力巨大，但國內(nèi)競(jìng)爭(zhēng)已呈紅海態(tài)勢(shì)。度普利尤單抗憑借先發(fā)地位和醫(yī)保覆蓋，仍占據(jù)絕 對(duì)主導(dǎo)；康諾亞的司普奇拜單抗作為首
款國產(chǎn)上市IL-4R單抗，奠定先發(fā)優(yōu)勢(shì)。先聲藥業(yè)的樂德奇拜單抗雖緊隨其后，但智翔金泰、三生國健、恒瑞醫(yī)藥等多家企業(yè)的同類藥物已進(jìn)入III期臨床。
▲IL-4R靶點(diǎn)研發(fā)競(jìng)爭(zhēng)格局（部分）
圖片來源：藥智數(shù)據(jù)企業(yè)版-全球藥物分析系統(tǒng)
隨著國產(chǎn)IL-4R抗體密集上市，價(jià)格戰(zhàn)不可避免。度普利尤單抗年治療費(fèi)用已降至醫(yī)保后約2萬元，新入局者或需進(jìn)一步讓利以爭(zhēng)奪份額。然而，長(zhǎng)期競(jìng)爭(zhēng)力仍系于創(chuàng)新，先聲同步布局的IL-4R抗體偶聯(lián)藥物（ADC）SIM0708、JAK抑制劑LNK01001等管線，有望通過聯(lián)合療法提升療效閾值。自免藥物的戰(zhàn)場(chǎng)不僅是速度與價(jià)格，更是臨床價(jià)值的深度挖掘。
▲先聲藥業(yè)在研管線
圖片來源：先聲藥業(yè)官網(wǎng)
中國IL-4Rα抗體領(lǐng)域已從“一家獨(dú)大”邁入“群雄逐鹿”時(shí)代。對(duì)先聲藥業(yè)而言，樂德奇拜單抗的申報(bào)是躋身核心玩家的入場(chǎng)券，但能否在賽諾菲與國產(chǎn)競(jìng)品的夾擊中搶占市場(chǎng)份額，仍取決于其臨床數(shù)據(jù)的說服力、適應(yīng)癥拓展效率以及醫(yī)保談判的博弈能力。自免賽道的“超級(jí)重磅”夢(mèng)想，正接受殘酷現(xiàn)實(shí)的淬煉。
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