8月5日，國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）官網(wǎng)發(fā)布公示，石藥集團提交的司美格魯肽注射液上市申請正式獲受理。
圖片來源：CDE 官網(wǎng)
這家老牌藥企入局國產(chǎn)GLP-1賽道最激烈的戰(zhàn)場之一，成為國內(nèi)第六家申報司美格魯肽上市的藥企，也是繼齊魯制藥后第二家以化藥改良新藥（2.2類）路徑申報的企業(yè)。
石藥此次申報的底氣，藏在“化學(xué)合成法”的技術(shù)標簽里。與多數(shù)競品采用DNA重組技術(shù)不同，石藥另辟蹊徑：通過化學(xué)合成法制備原料藥，規(guī)避生物發(fā)酵可能引入的宿主蛋白等免疫原性物質(zhì)。雜質(zhì)譜研究顯示，其產(chǎn)品雜質(zhì)水平更低，且在2-8℃長期儲存下無新雜質(zhì)產(chǎn)生。這一工藝差異被石藥視作關(guān)鍵競爭力，其在公告中強調(diào)，該技術(shù)保證了“原料純度更高”。
臨床數(shù)據(jù)進一步支撐了申報信心。關(guān)鍵III期試驗表明，在二甲 雙胍控制不佳的2型糖尿病患者中，石藥司美格魯肽與原研藥療效高度一致，甚至胃腸道不良反應(yīng)發(fā)生率略低于諾和諾德產(chǎn)品。這一細微差異在GLP-1類藥物普遍存在胃腸道副作用的背景下，可能成為臨床選擇的加分項。
國內(nèi)GLP-1市場的競爭格局正急速升溫。司美格魯肽已成“兵家必爭之地”：目前已有多家國產(chǎn)司美格魯肽進入審批，其中6家企業(yè)的上市申請已擺上CDE案頭。九源基因、麗珠集團、聯(lián)邦制藥、中美華東四家按生物類似藥（3.3類）申報，而石藥與齊魯制藥則選擇了改良新藥（2.2類）路徑。
圖片來源：藥智數(shù)據(jù)企業(yè)版——藥品注冊與受理數(shù)據(jù)庫
這場爭奪戰(zhàn)的緊迫性，來自諾和諾德構(gòu)筑的龐大市場壁壘。2024年，其司美格魯肽全球銷售額超過千億人民幣，僅減重產(chǎn)品Wegovy就貢獻 603 億人民幣，同比激增 88%。而中國市場的專利窗口期更為特殊：核心成分專利將于2026年到期，較歐美提前數(shù)年。這意味著國產(chǎn)替代的黃金期已近在眼前。
圖片來源：藥智數(shù)據(jù)企業(yè)版-全球暢銷藥品銷售數(shù)據(jù)庫
業(yè)內(nèi)預(yù)測，首批國產(chǎn)司美格魯肽有望在今年第三季度獲批，九源基因與齊魯制藥或成首仿爭奪的領(lǐng)跑者。石藥雖稍晚入場，但其化學(xué)合成工藝帶來的純度和穩(wěn)定性優(yōu)勢，可能成為后來居上的關(guān)鍵變量。
司美格魯肽的國產(chǎn)化浪潮，正將中國代謝疾病治療推向分水嶺。當6家企業(yè)的申報材料在CDE堆疊成山，背后是超5億中國糖尿病與肥胖患者的未滿足需求。石藥以化學(xué)合成法破局，能否在仿制紅海中開辟技術(shù)護城河？答案或?qū)㈦S首批批件落地而揭曉。
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