01
藥物臨床試驗(yàn)分布情況
2025年7月，據(jù)藥智網(wǎng)中國(guó)臨床試驗(yàn)/臨床研究分析系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫(kù)顯示CDE公示登記的藥物臨床試驗(yàn)共計(jì)485個(gè)臨床試驗(yàn)登記。其中，化學(xué)藥物臨床試驗(yàn)以370項(xiàng)占據(jù)主要，生物制品和中藥則分別為101項(xiàng)和13項(xiàng)。
在試驗(yàn)分期方面，占比最大的是“其他”類(lèi)別，達(dá)到了47.2%，總計(jì)229項(xiàng)試驗(yàn)，且這些試驗(yàn)中化學(xué)藥物的生物等效性（BE）試驗(yàn)占絕大多數(shù)。其次是1期試驗(yàn)合計(jì)110項(xiàng)研究，另外2期和3期試驗(yàn)數(shù)量分別為65、54項(xiàng)，4期臨床試驗(yàn)僅有6項(xiàng)。
02
藥物臨床試驗(yàn)品種分析
在2025年7月CDE登記的藥物臨床試驗(yàn)品種top10榜單中，“達(dá)格列凈二甲 雙胍緩釋片(Ⅰ)”和“佩瑪貝特片”均以5個(gè)登記試驗(yàn)并列榜首，且都為生物等效性臨床試驗(yàn)。“達(dá)格列凈二甲 雙胍緩釋片(Ⅰ)”的5個(gè)臨床試驗(yàn)分別由天方藥業(yè)有限公司、北京賽而生物藥業(yè)有限公司、山西寶泰藥業(yè)有限責(zé)任公司、壽光富康制藥有限公司、煙臺(tái)魯銀藥業(yè)有限公司申辦，針對(duì)的臨床試驗(yàn)適應(yīng)癥都為“適用于適合接受達(dá)格列凈和鹽酸二甲 雙胍治療的2型糖尿病成人患者改善血糖控制”?！芭瀣斬愄仄钡?個(gè)臨床試驗(yàn)分別由宜昌人福藥業(yè)有限責(zé)任公司、江蘇德源藥業(yè)股份有限公司、浙江花園藥業(yè)有限公司、重慶圣華曦藥業(yè)股份有限公司申辦，針對(duì)的臨床試驗(yàn)適應(yīng)癥都為“高脂血癥（包括家族性高脂血癥）”。更多詳細(xì)信息，請(qǐng)?jiān)斠?jiàn)下圖或訪問(wèn)藥智“中國(guó)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)庫(kù)”進(jìn)行查詢。
03
藥物臨床試驗(yàn)申報(bào)單位分析
在2025年7月的CDE藥物臨床試驗(yàn)申辦單位排行榜中，“北京福元醫(yī)藥股份有限公司”以7個(gè)臨床登記試驗(yàn)占據(jù)榜首，這7項(xiàng)試驗(yàn)涵蓋了4個(gè)不同品種的臨床試驗(yàn)，具體為4個(gè)化藥“對(duì)乙酰氨基酚布洛芬片、磷酸蘆可替尼片、普羅布考片、酮洛芬貼片”。
緊隨其后的是“杭州中美華東制藥有限公司、石家莊四藥有限公司、正大天晴藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司、阿斯利康全球研發(fā)（中國(guó)）有限公司”，并列第二位。這四家公司的臨床試驗(yàn)既有新藥臨床試驗(yàn)又有仿制藥生物等效性試驗(yàn)。
04
藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)分析
在2025年7月的CDE藥物臨床試驗(yàn)登記公示中，“浙江蕭山醫(yī)院”以牽頭14個(gè)臨床試驗(yàn)位列榜首。這14個(gè)臨床試驗(yàn)有2個(gè)為新藥臨床試驗(yàn)，12個(gè)為仿制藥生物等效性試驗(yàn)。
“北京大學(xué)人民醫(yī)院”則以牽頭13個(gè)臨床試驗(yàn)位列第二，且12個(gè)為新藥臨床試驗(yàn)。更多詳細(xì)信息，請(qǐng)?jiān)斠?jiàn)下圖或訪問(wèn)藥智“中國(guó)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)庫(kù)/臨床研究分析系統(tǒng)”進(jìn)行查詢。
05
臨床試驗(yàn)關(guān)鍵事件
2025年7月，國(guó)際知名期刊《Signal Transduction and Targeted Therapy》(STTT)在線發(fā)表了一項(xiàng)開(kāi)創(chuàng)性研究，給眾多面臨治療挑戰(zhàn)的百萬(wàn)失代償性肝硬化（DLC）患者帶來(lái)了新的希望。這項(xiàng)由中國(guó)人民解放軍總醫(yī)院第五醫(yī)學(xué)中心的王福生院士及其團(tuán)隊(duì)主導(dǎo)的1期臨床試驗(yàn)，首次系統(tǒng)性地揭示了間充質(zhì)干細(xì)胞（MSC）在DLC治療中的關(guān)鍵作用機(jī)制和安全劑量。這項(xiàng)研究為減少對(duì)肝移植的依賴奠定了重要基礎(chǔ)。
舶望制藥和正大天晴相繼宣布終止其已推進(jìn)至臨床2期的慢性乙型肝炎治療藥物BW-20507、TQA3605片開(kāi)發(fā)。主要理由為“臨床試驗(yàn)策略調(diào)整”和“基于商業(yè)考慮”。
HSK21542注射液針對(duì)“骨科鎮(zhèn)痛”適應(yīng)癥開(kāi)啟3期臨床試驗(yàn)。HSK21542（商品名：安瑞克芬）是全球首個(gè)獲批上市的高選擇性外周kappa阿片受體激動(dòng)劑，通過(guò)激活外周神經(jīng)的κ受體阻斷疼痛信號(hào)傳導(dǎo)，不易透過(guò)血腦屏障，從而規(guī)避了傳統(tǒng)阿片類(lèi)藥物（如嗎啡）的呼吸抑制、成癮性、便秘等中樞副作用。作為國(guó)內(nèi)首個(gè)無(wú)需納入麻精藥品管理的“白處方”阿片類(lèi)鎮(zhèn)痛藥，使用限制大幅降低，便于基層推廣和術(shù)后快速應(yīng)用。此項(xiàng)為多中心、隨機(jī)、雙盲、陽(yáng)性和安慰劑對(duì)照3期臨床試驗(yàn)，旨在評(píng)價(jià)HSK21542注射液用于骨科手術(shù)術(shù)后鎮(zhèn)痛的有效性及安全性。該試驗(yàn)擬在國(guó)內(nèi)入組405人，研究的主要終點(diǎn)是給藥后不同時(shí)間范圍內(nèi)的靜息疼痛情況。
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